Lei 53/2017

de 14 de julho

Cria e regula o Registo Oncológico Nacional

A Assembleia da República decreta, nos termos da alínea c) do artigo 161.º da Constituição, o seguinte:

Artigo 1.º

Objeto

A presente lei cria e regula o Registo Oncológico Nacional (RON).

Artigo 2.º

Finalidades

O RON é um registo centralizado assente numa plataforma única eletrónica, que tem por finalidade a recolha e a análise de dados de todos os doentes oncológicos diagnosticados e ou tratados em Portugal Continental e nas regiões autónomas, permitindo a monitorização da atividade realizada pelas instituições, da efetividade dos rastreios organizados e da efetividade terapêutica, a vigilância epidemiológica, a investigação e, em articulação com o INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), a monitorização da efetividade de medicamentos e dispositivos médicos.

Artigo 3.º

Registo Oncológico Nacional

1 - É obrigatório o registo na plataforma eletrónica do RON de todos os novos casos de diagnóstico de cancro, por parte de todos os estabelecimentos e serviços de saúde do setor público, social e privado, independentemente da sua natureza jurídica, localizados no Continente ou nas regiões autónomas, no prazo máximo de nove meses a contar da data do conhecimento do diagnóstico, e a posterior atualização, no mínimo anual, do estádio da doença oncológica, das terapêuticas oncológicas usadas e do estado vital do doente.

2 - Os dados existentes nos Registos Oncológicos Regionais (ROR) são integrados no RON.

3 - Os dados do denominado registo oncológico pediátrico português são integrados no RON.

4 - Os dados dos registos das regiões autónomas são integrados no RON, sem prejuízo das competências próprias daquelas regiões na matéria.

Artigo 4.º

Recolha de dados

1 - Os dados recolhidos para tratamento no RON são os seguintes:

a) A identificação do nome, do sexo, da data de nascimento, da morada, do número de utente, da identificação da instituição, do número de processo clínico, da profissão e da naturalidade do doente;

b) A data e os resultados dos exames efetuados, para diagnóstico e estadiamento, que sejam relevantes para a história clínica;

c) A identificação do código da Classificação Internacional da Doença (CID), na versão em vigor à data do registo no RON, correspondente à neoplasia diagnosticada;

d) No registo pediátrico, é aplicada a classificação pediátrica atualizada para cada grupo de neoplasias;

e) A caracterização da neoplasia, não limitada à localização primária, morfologia, estadiamento, recetores, marcadores moleculares e marcadores tumorais, os dados relativos ao diagnóstico e ao estudo genético da neoplasia, quando aplicável;

f) A data do diagnóstico e do início do tratamento, bem como das várias modalidades de tratamento, como cirurgia, radioterapia e quimioterapia;

g) A caracterização de cada linha de tratamento;

h) O registo anual do estado geral do doente, o estado da neoplasia e as suas modificações, incluindo as dependentes dos tratamentos, e a melhor resposta obtida da neoplasia no fim de cada linha de tratamento;

i) A data de óbito e a causa de morte.

2 - Os dados a que se refere a alínea a) do número anterior, constantes do cartão de cidadão, devem ser acedidos, quando necessário, através de exibição do cartão de cidadão ou de mecanismos de leitura do mesmo, sem recurso à sua reprodução física e digital.

Artigo 5.º

Monitorização da efetividade terapêutica

1 - Para os efeitos previstos no n.º 2 do artigo 4.º do Decreto-Lei 97/2015, de 1 de junho, no que se refere à recolha de dados necessários à monitorização de efetividade da utilização de medicamentos e dispositivos médicos, podem ser ainda recolhidos dados para quantificação dos diferentes parâmetros de avaliação de resultados da utilização na prática clínica não experimental.

2 - Os registos de dados de monitorização da efetividade terapêutica devem ser efetuados no prazo indicado pelo INFARMED, I. P., para cada tipo de situação.

Artigo 6.º

Entidade responsável pela administração do RON

1 - A entidade responsável pela administração do RON é o conselho de direção do Grupo Hospitalar Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil (GHIPOFG), o qual designa um coordenador para a implementação do mesmo, assegurando o respetivo suporte tecnológico e a necessária manutenção.

2 - O coordenador referido no número anterior é um profissional de saúde de um dos institutos de oncologia, designado por um período de três anos, de forma alternada, entre os institutos de oncologia.

3 - O coordenador designado pelo conselho de direção do GHIPOFG, nos termos dos números anteriores, é a entidade responsável pelo tratamento de dados pessoais, nos termos e para os efeitos definidos na alínea d) do artigo 3.º da Lei de Proteção de Dados Pessoais, aprovada pela Lei 67/98, de 26 de outubro, e alterada pela Lei 103/2015, de 24 de agosto.

Artigo 7.º

Formas de acesso

1 - O acesso ao RON é feito através de uma plataforma informática disponível na Rede Informática da Saúde (RIS) e mediante a atribuição de perfis de acesso por parte da entidade responsável pela administração e tratamento do mesmo, limitados ao estrito cumprimento das finalidades que justificam a atribuição de acesso.

2 - São criados os seguintes perfis de acesso:

a) O perfil de registador local, a atribuir a trabalhadores da saúde da instituição de saúde e por esta previamente identificados;

b) O perfil de registador regional, a atribuir a trabalhadores da saúde de cada um dos institutos de oncologia e de cada uma das instituições de saúde dos serviços regionais de saúde que coordenam os registos oncológicos das regiões autónomas e por estes previamente identificados;

c) O perfil de responsável pelos dados oncológicos regionais, a atribuir à pessoa designada por cada um dos presidentes dos conselhos de administração dos institutos de oncologia e das instituições de saúde dos serviços regionais de saúde que coordenam os registos oncológicos das regiões autónomas, a qual deve ser um profissional com competências em epidemiologia, saúde pública e oncologia;

d) O perfil de responsável dos programas de rastreio oncológicos regionais, a atribuir à pessoa designada pela respetiva administração regional de saúde ou pelo serviço competente de cada região autónoma;

e) O perfil de gestor de saúde, a atribuir ao delegado de saúde regional e ao diretor do departamento de saúde pública das administrações regionais de saúde ou serviço competente de cada região autónoma;

f) O perfil de coordenador do RON, a atribuir à pessoa designada nos termos do n.º 1 do artigo anterior;

g) O perfil de coordenador pediátrico, a atribuir a pessoa designada pelo coordenador do RON;

h) O perfil de administrador, a atribuir à entidade responsável pela administração do RON e dos trabalhadores designados.

3 - Os perfis de acesso referidos no número anterior têm as seguintes permissões:

a) O perfil de registador local permite criar e modificar casos, seguir o respetivo registo oncológico e extrair relatórios de dados agregados não identificados de toda a informação dos casos introduzidos na própria instituição;

b) O perfil de registador regional permite criar, modificar e apagar casos, resolver dúvidas ou incoerências, seguir o respetivo registo oncológico e extrair relatórios de dados agregados não identificados de toda a informação dos casos introduzidos pertencentes à sua região e aceder a informação estatística passível de ser obtida por pesquisa na base de dados;

c) O perfil de responsável pelos dados oncológicos regionais permite a consulta, modificação e extração de relatórios de dados agregados não identificados de todos os dados da respetiva região, a monitorização da qualidade desses dados, a consolidação dos mesmos e a resolução de conflitos de dados;

d) O perfil de responsável dos programas de rastreio oncológicos regionais permite a consulta de dados da respetiva região, referentes aos grupos nosológicos alvo do programa de rastreio;

e) O perfil de gestor de saúde permite aceder a informação estatística que possa ser obtida por pesquisa no RON e que facilite a realização de estudos epidemiológicos integrados no seu âmbito, nomeadamente no que se refere aos rastreios oncológicos, permitindo a definição de políticas de saúde pública regionais;

f) O perfil de coordenador do RON permite a consulta, a extração de relatórios de dados agregados não identificados e a exportação de dados anonimizados de todos os dados constantes do RON, a monitorização da qualidade dos dados, a sua consolidação e a resolução de conflitos de dados;

g) O perfil de coordenador pediátrico permite a consulta, modificação e extração de relatórios de dados agregados não identificados de todos os casos pediátricos, a monitorização da qualidade desses dados, a consolidação dos mesmos e a resolução de conflitos de dados;

h) O perfil de administrador permite a gestão, o acompanhamento e o desenvolvimento da aplicação informática, quer em termos de perfis de acesso, como de tabelas de referência e administração do RON.

4 - O acesso aos dados do RON é apenas possível nos termos da presente lei e da Lei de Proteção de Dados Pessoais, aprovada pela Lei 67/98, de 26 de outubro, alterada pela Lei 103/2015, de 24 de agosto, limitando-se ao estritamente necessário ao cumprimento das finalidades e ao cumprimento das competências que justificam a atribuição de acesso aos trabalhadores referidos no n.º 2.

5 - Cada utilizador envolvido no processo acede à plataforma eletrónica de acordo com o respetivo perfil de acesso, através de uma conta de utilizador e um cartão de identificação eletrónico com certificação digital, aos quais está associada uma palavra-passe pessoal, intransmissível e confidencial, podendo ser utilizado o certificado de autenticação do cartão de cidadão de forma a aumentar a segurança no acesso.

6 - Os acessos ao registo oncológico e todas as operações efetuadas são devidamente registados.

Artigo 8.º

Tratamento de dados pessoais

1 - As entidades intervenientes no tratamento de dados pessoais previsto na presente lei estão sujeitas ao cumprimento dos princípios e regras da Lei de Proteção de Dados Pessoais, aprovada pela Lei 67/98, de 26 de outubro, e alterada pela Lei 103/2015, de 24 de agosto.

2 - O tratamento de dados pessoais é realizado nos termos da Lei de Proteção de Dados Pessoais, aprovada pela Lei 67/98, de 26 de outubro, e alterada pela Lei 103/2015, de 24 de agosto, em especial quanto ao:

a) Respeito pelas finalidades da recolha de dados para registo previstas no artigo 2.º;

b) Dever de sigilo por parte das pessoas que tenham conhecimento dos dados pessoais incluídos no RON;

c) Exercício dos direitos pelos titulares dos dados e o regime de acesso de terceiros não legitimado pela presente lei.

Artigo 9.º

Interconexão com outras bases de dados

1 - Para dar cumprimento às finalidades previstas no artigo 2.º, o RON assegura a interconexão, através de mecanismos automáticos de interoperabilidade, com as seguintes bases de dados:

a) Registos nacionais ou centrais:

i) O Registo Nacional de Utentes;

ii) O Sistema Integrado de Gestão de Inscritos para Cirurgia;

iii) A Base de Dados Nacional de Grupos de Diagnósticos Homogéneos;

iv) O Sistema de Informação dos Certificados de Óbito;

v) A Base de Dados da Rede Nacional de Bancos de Tumores;

vi) As Bases de Dados dos Rastreios Oncológicos;

vii) Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde, sem prejuízo do disposto no Decreto-Lei 97/2015, de 1 de junho;

viii) O Sistema de Informação de Contratualização e Acompanhamento;

ix) O Sistema de Informação que apoie a validação da produção e da faturação do contrato-programa das instituições hospitalares;

x) A Plataforma de Dados da Saúde;

b) Sistemas de informação locais:

i) Os programas informáticos dos serviços de anatomia patológica das instituições hospitalares;

ii) Os programas de prescrição de medicamentos hospitalares;

iii) Os sistemas informáticos dos serviços de radioterapia;

iv) Os programas informáticos de gestão administrativa das instituições hospitalares;

v) Os Sistemas de Informação da Saúde: SClinico e o Sistema Integrado de Informação Hospitalar (SONHO) das instituições hospitalares.

2 - O disposto no número anterior é aplicável às bases de dados dos serviços regionais de saúde similares às identificadas no presente artigo.

3 - O coordenador designado pelo GHIPOFG nos termos do n.º 1 do artigo 6.º deve comunicar à Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD) a forma de interconexão do RON com cada uma das bases de dados definidas nos números anteriores, incluindo os dados que são transmitidos.

4 - Sempre que se mostre necessário à operacionalização do RON ou ao cumprimento das suas finalidades, o mesmo pode, nos termos da lei, articular-se com outras bases de dados, mediante autorização da CNPD.

5 - A interconexão entre as bases de dados não exclusivas em matéria de saúde deve ser efetuada, mediante autorização da CNPD, através da Plataforma de Interoperabilidade da Administração Pública (iAP), nos termos do Decreto-Lei 135/99, de 22 de abril, alterado pelos Decretos-Leis n.os 29/2000, de 13 de março, 72-A/2010, de 18 de junho, 73/2014, de 13 de maio, que o republicou, e 58/2016, de 29 de agosto, e da Resolução do Conselho de Ministros n.º 42/2015, de 19 de junho.

Artigo 10.º

Segurança da informação

1 - A entidade responsável pelo tratamento de dados deve assegurar que a solução técnica a adotar na implementação do RON garante os mecanismos de segurança, proteção e privacidade dos dados pessoais, de forma adequada a não permitir o acesso não autorizado aos mesmos, nos termos da presente lei.

2 - A solução técnica referida no número anterior não deve colocar em causa as finalidades do RON.

3 - O coordenador designado pelo GHIPOFG nos termos do n.º 1 do artigo 6.º, enquanto entidade responsável pelo RON, deve adotar medidas especiais de segurança referidas no n.º 1 do artigo 15.º da Lei de Proteção de Dados Pessoais, aprovada pela Lei 67/98, de 26 de outubro, e alterada pela Lei 103/2015, de 24 de agosto.

Artigo 11.º

Anonimização e conservação de dados

Os dados recolhidos são anonimizados no prazo de 15 anos a contar da data do conhecimento do óbito do doente, devendo ser conservados pelo período de 100 anos.

Artigo 12.º

Confidencialidade

A entidade responsável pela plataforma eletrónica do RON e as pessoas que, no exercício das suas funções, tenham conhecimento dos dados dele constantes ficam obrigadas ao sigilo profissional, mesmo após o termo das respetivas funções.

Artigo 13.º

Informação a terceiros

1 - Para fins de investigação, o acesso aos dados constantes da plataforma eletrónica do RON pode ser autorizado por comissão constituída pelo diretor do Programa Nacional para as Doenças Oncológicas, que a preside, pelo coordenador designado pelo GHIPOFG nos termos do artigo 6.º, por um representante de cada administração regional de saúde, por um representante de cada um dos serviços regionais de saúde das regiões autónomas e por um representante da Ordem dos Médicos, desde que, cumulativamente, se encontrem devidamente anonimizados, não haja possibilidade de identificação do respetivo titular e seja reconhecido o interesse público do estudo.

2 - A comissão referida no número anterior elabora e aprova o seu regulamento interno.

Artigo 14.º

Direito de acesso e retificação

É garantido ao titular dos dados, a todo o tempo, o direito de acesso para fins de retificação, atualização ou eliminação dos dados constantes do RON, nos termos da Lei de Proteção de Dados Pessoais, aprovada pela Lei 67/98, de 26 de outubro, alterada pela Lei 103/2015, de 24 de agosto, nomeadamente sempre que os mesmos estejam incompletos ou inexatos, mediante pedido escrito dirigido ao conselho de direção do GHIPOFG.

Artigo 15.º

Transferência de dados para países terceiros

A transferência de dados do RON para países terceiros só pode ocorrer para efeitos epidemiológicos e estatísticos, desde que os dados a transferir tenham sido previamente anonimizados, o país terceiro em questão assegure um nível de proteção adequado e tenha sido autorizada pelo conselho de direção do GHIPOFG, após parecer do coordenador designado pelo GHIPOFG nos termos do artigo 6.º, sem prejuízo dos acordos existentes ou a celebrar pelas administrações regionais autónomas.

Artigo 16.º

Interoperabilidade com registos oncológicos europeus

Sempre que se mostre necessário ao cumprimento das finalidades previstas no artigo 2.º, o RON pode, de acordo com as normas e orientações definidas a nível europeu para esse efeito, articular-se com outros registos oncológicos europeus, através de mecanismos automáticos de interoperabilidade, mediante autorização da CNPD.

Artigo 17.º

Financiamento e incentivos

1 - No âmbito do processo de contratualização dos cuidados de saúde que se encontra implementado no Serviço Nacional de Saúde (SNS) e nos serviços regionais de saúde, são introduzidos mecanismos de incentivo e penalização associados a uma adequada prática de registo oncológico nos termos do disposto na presente lei.

2 - Para efeitos do número anterior, no âmbito dos contratos-programa a celebrar pela Administração Central do Sistema de Saúde, I. P. (ACSS, I. P.), com os hospitais, os centros hospitalares e as unidades locais de saúde integradas no SNS e, nas regiões autónomas, entre os serviços regionais de saúde e as entidades públicas prestadoras de cuidados de saúde, as modalidades de pagamento às instituições contemplam o registo do RON na atividade realizada.

3 - Os custos relacionados com a administração do RON, em matéria de prestação de serviços relativos a sistemas de informação e comunicação, são suportados pela ACSS, I. P., no âmbito do contrato-programa anual celebrado entre este instituto público e a SPMS - Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E. P. E.

Artigo 18.º

Profissionais afetos ao registo oncológico

1 - As instituições de saúde integradas no SNS devem dispor dos profissionais necessários aos fins e funcionamento do registo oncológico nos termos da legislação em vigor.

2 - Aos profissionais afetos ao registo oncológico deve ser proporcionado o acesso a formação inicial e contínua, quando necessário para a prossecução das suas competências.

Artigo 19.º

Auditoria de qualidade dos dados do RON

1 - As instituições de saúde devem garantir a melhoria contínua da qualidade dos dados.

2 - A comissão referida no artigo 13.º procede à realização das auditorias internas e externas anuais, que considerar necessárias, à qualidade dos dados do RON e às suas práticas e procedimentos.

3 - Os resultados das auditorias referidas no número anterior são publicados no portal do SNS.

Artigo 20.º

Relatórios

1 - O responsável regional dos dados oncológicos elabora, até ao dia 31 de março de cada ano, um relatório relativo à situação verificada no ano n-2 no que respeita a:

a) Novos casos por patologia, sexo e grupo etário;

b) Taxas de incidência, brutas e padronizadas, por localização, sexo e grupo etário;

c) Novos casos segundo o estadiamento;

d) Novos casos por área de influência de cada uma das administrações regionais de saúde, de cada uma das unidades territoriais correspondentes à NUTS III e por cada um dos Agrupamentos de Centros de Saúde;

e) Número de mortes por ano e por diagnóstico;

f) Taxas de sobrevivência aos 1, 3 e 5 anos, por diagnóstico e por estadiamento, para os doentes com mais de um ano de seguimento após a data de diagnóstico;

g) Qualidade dos dados;

h) Acessos ao registo oncológico.

2 - O coordenador do RON elabora anualmente um relatório que reflete a situação nacional verificada, por referência a um período que preferencialmente não ultrapasse os três anos anteriores.

3 - Os relatórios referidos nos números anteriores são publicados no portal do SNS.

Artigo 21.º

Manual de procedimentos do RON

O GHIPOFG deve elaborar um manual do RON com os procedimentos e práticas aconselháveis em registo oncológico.

Artigo 22.º

Disposições finais e transitórias

1 - Os estabelecimentos e serviços do SNS e dos serviços regionais de saúde devem regularizar o registo oncológico, no prazo máximo de nove meses, de todos os doentes diagnosticados até à entrada em vigor da presente lei.

2 - Os estabelecimentos e serviços dos setores social e privado que desenvolvam atividade no diagnóstico e tratamento de doenças oncológicas ficam obrigados aos mesmos deveres de regularização dos seus registos oncológicos e respetiva integração de dados no RON.

3 - Para efeitos do disposto no n.º 2 do artigo 3.º, o GHIPOFG estabelece a forma como se procede à integração dos dados do ROR no RON, definindo designadamente os critérios e parâmetros a seguir por cada um dos institutos de oncologia e das instituições de saúde das regiões autónomas responsáveis pelos respetivos ROR.

Artigo 23.º

Norma revogatória

São revogadas:

a) A Portaria 35/88, de 16 de janeiro;

b) A Portaria 282/88, de 4 de maio;

c) A Portaria 36/93, publicada no Jornal Oficial dos Açores, 1.ª série, n.º 28, de 15 de julho.

Artigo 24.º

Entrada em vigor

A presente lei entra em vigor no dia 1 de janeiro de 2018.

Aprovada em 13 de abril de 2017.

O Presidente da Assembleia da República, Eduardo Ferro Rodrigues.

Promulgada em 16 de junho de 2017.

Publique-se.

O Presidente da República, Marcelo Rebelo de Sousa.

Referendada em 28 de junho de 2017.

O Primeiro-Ministro, António Luís Santos da Costa.