Nos termos e ao abrigo das disposições conjugadas dos artigos 44.º a 50.º do Código do Procedimento Administrativo, da delegação de competências constante da Deliberação do Conselho Diretivo do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (INFARMED, I. P.), aprovada na sessão de 18 de dezembro de 2015, e dos Estatutos do INFARMED, I. P., aprovados pela Portaria 267/2012, de 31 de agosto, alterada pela Portaria 306/2015, de 23 de setembro:
1 - Subdelego, com a faculdade de subdelegar, no Diretor da Unidade de Introdução no Mercado, ou em caso de ausência, falta ou impedimento deste, no Diretor da Unidade de Manutenção do Mercado, e vice -versa, os poderes a seguir identificados, bem como os previstos no n.º 1 do artigo 8.º da Lei 2/2004, de 15 de janeiro, com as alterações que lhe foram introduzidas:
a) Autorizar a transferência da autorização de introdução no mercado ou de registo de medicamento de uso humano para novo titular;
b) Autorizar a utilização excecional de medicamentos (AUE) constantes do Formulário Hospitalar Nacional de Medicamentos, ou das respetivas listagens anexas, não possuidores de autorização de introdução no mercado em Portugal ou de medicamentos com benefício clínico bem reconhecido, de acordo com o artigo 92.º do Decreto-Lei 176/2006, de 30 de agosto, e nos termos previstos no regulamento próprio aprovado pelo Conselho Diretivo do INFARMED, I. P.;
c) Autorizar as renovações das autorizações de introdução no mercado ou de registo de medicamentos de uso humano, nos termos do regime aprovado pelo Decreto-Lei 176/2006, de 30 de agosto;
d) Autorizar as alterações de tipo I, bem como as de tipo II, dos termos das autorizações de introdução no mercado ou de registo dos medicamentos de uso humano, incluindo as alterações de rotulagem e do folheto informativo, de acordo com o respetivo regime jurídico;
e) Autorizar Pedido de AIM ou de registo por Procedimento Nacional;
f) Autorizar Pedido de AIM ou de registo por Reconhecimento Mútuo;
g) Autorizar Pedido de AIM ou de registo por Procedimento Descentralizado;
h) Proceder à Autorização Condicionada;
i) Proceder à Autorização de Importação Paralela;
j) Autenticar certidões e declarações solicitadas quer pelas diferentes entidades oficiais, quer pelos parceiros de negócio;
k) Autorizar a transferência de Estado membro de referência para os procedimentos de reconhecimento mútuo e descentralizado;
l) Extinção do procedimento de renovação da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) por procedimento nacional, por inutilidade superveniente em virtude da transição da AIM para procedimento de reconhecimento mútuo;
m) Promover a audiência dos interessados nos termos dos artigos 100.º e seguintes do Código do Procedimento Administrativo.
2 - Subdelego, com a faculdade de subdelegar, no Diretor da Unidade de Ensaios Clínicos, ou em caso de ausência, falta ou impedimento deste, no Diretor da Unidade de Avaliação Científica, e vice-versa, os poderes a seguir identificados, bem como os previstos no n.º 1 do artigo 8.º da Lei 2/2004, de 15 de janeiro, com as alterações que lhe foram introduzidas:
a) Autorizar Pedido de Realização de Ensaio Clínico com medicamento experimental detentor de Autorização de Introdução no mercado (AIM);
b) Autorizar Pedido de Realização de Ensaio Clínico avaliado por Procedimento -EU VHP (Voluntário de Harmonização de Avaliação);
c) Autorizar Pedido de Alteração Substancial;
d) Autorizar Pedido de Alteração Substancial por Procedimento - EU VHP (Voluntário de Harmonização de Avaliação).
3 - A presente subdelegação não prejudica o exercício por estes dirigentes das competências próprias, previstas no Anexo II da Lei 2/2004, de 15 de janeiro, alterada e republicada pela Lei 51/2005, de 30 de agosto e alterada pela Lei 64-A/08, de 31 de dezembro, ao abrigo do disposto na alínea e), n.º 1 e na alínea h), n.º 2 do seu artigo 8.º
4 - A presente subdelegação não prejudica os poderes de avocação e superintendência do Conselho Diretivo e do ora subdelegante no âmbito dos poderes delegados e subdelegados, bem como das suas competências próprias.
5 - O presente despacho produz efeitos desde o dia 1 de novembro de 2015, ficando deste modo ratificados todos os atos que tenham sido praticados no âmbito dos poderes ora delegados e subdelegados.
18 de dezembro de 2015. - O Presidente do Conselho Diretivo, Hélder Mota Filipe.
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