Deliberação 1686/2005. - Considerando que o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) verificou que está a ser comercializado pela firma LABIALFARMA - Laboratório de Biologia Alimentar e Farmacêutica, Lda., lotes do medicamento Bronxol Xarope 6 mg/ml, com o registo no INFARMED n.º 5161690, que foram libertados para o mercado apresentando resultados para o valor de pH do produto acabado fora da especificação autorizada, em sede de autorização de introdução no mercado (AIM);
Considerando que a situação descrita foi detectada durante uma acção de inspecção ao fabricante LABIALFARMA - Laboratório de Biologia Alimentar e Farmacêutica, Lda., tendo a equipa de técnicos com funções de inspecção sido informada da situação descrita por meio de cedência dos respectivos boletins de análise e certificados de libertação de lote;
Considerando que a firma LABIALFARMA - Laboratório de Biologia Alimentar e Farmacêutica, Lda., informou a equipa de técnicos com funções de inspecção do INFARMED que os lotes na situação descrita são os lotes n.os 0958600, val. 10/2007, 0757834, val. 08/2007, e 0757833, val. 08/2007;
Considerando que em face do exposto se verifica o não cumprimento das boas práticas de fabrico, designadamente quanto à libertação e comercialização de medicamentos, não respeitando as especificações da AIM:
O conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 2, alínea h), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, nos termos do artigo 15.º, n.º 1, alínea d), do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, e com fundamento nas disposições conjugadas dos artigos 5.º do Decreto-Lei 92/2005, de 7 de Junho, e 65.º, alínea a), do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, delibera ordenar a suspensão por 90 dias da AIM do medicamento Bronxol Xarope, 6 mg/ml, cujo titular de AIM é a sociedade LABIALFARMA - Laboratório de Biologia Alimentar e Farmacêutica, Lda., bem como comunicar às entidades envolvidas no circuito de distribuição deste medicamento a suspensão da referida AIM.
A presente deliberação deve ser notificada à sociedade LABIALFARMA - Laboratório de Biologia Alimentar e Farmacêutica, Lda.
7 de Dezembro de 2005. - O Conselho de Administração: Vasco A. J. Maria, presidente - Hélder Mota Filipe, vice-presidente - Luísa Carvalho, vice-presidente.
