Deliberação 1395/2005. - Considerando que a firma Sandoz Farmacêutica, Lda., comunicou ao Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) que irá proceder à recolha voluntária do lote n.º 4693906G, válido até Junho de 2007, do medicamento, Amoxicilina + Ácido Clavulânico Sandoz, 80 mg/ml+11.4 mg/ml, em virtude de ter sido detectado um defeito de qualidade no acondicionamento primário do medicamento motivado pela ausência de marca visível no frasco para a reconstituição da suspensão oral, conforme indicado no folheto informativo;
Considerando que a firma Sandoz Farmacêutica, Lda., informa que em Portugal foi distribuído o lote n.º 4693906G, válido até Junho de 2007, do medicamento Amoxicilina + Ácido Clavulânico Sandoz, 80 mg/ml+11.4 mg/ml;
Considerando que o medicamento em causa encontra-se registado em Portugal, sendo titular do registo de autorização de introdução no mercado n.º 5062088 e distribuído pela sociedade Sandoz Farmacêutica, Lda.;
Considerando que a sociedade Sandoz Farmacêutica, Lda., confirmou ao INFARMED a intenção de proceder à recolha voluntária do lote em causa:
Assim por razões de precaução e zelo pela saúde pública, o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 2, alínea i), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, nos termos conjugadas dos artigos 15.º, n.º 1, alíneas b) e d), e 11.º, n.º 1, alínea e), do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, delibera ordenar a retirada do mercado do lote n.º 4693906G, válido até Junho de 2007, do medicamento, Amoxicilina + Ácido Clavulânico Sandoz, 80 mg/ml+11.4 mg/ml, distribuído em Portugal pela Sandoz Farmacêutica, Lda., bem como comunicar às entidades envolvidas no circuito de distribuição deste medicamento a suspensão da sua utilização.
A presente deliberação deve ser notificada à sociedade Sandoz Farmacêutica, Lda.
6 de Outubro de 2005. - O Conselho de Administração: Vasco Maria, presidente - Hélder Mota Filipe, vice-presidente - Luísa Carvalho, vice-presidente - Emília Alves, vogal - Fernando Bello, vogal.
