Deliberação 1174/2005. - Considerando que o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED), no decorrer de análises efectuadas na Direcção de Comprovação de Qualidade do INFARMED, no âmbito da comprovação da qualidade dos medicamentos no mercado nacional, detectou que o lote n.º 40036 do medicamento Broncoliber, 120 mg, Cápsula Retard, não cumpre com as especificações relativamente ao ensaio de dissolução;
Considerando que o detentor de autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Broncoliber, 120 mg, Cápsula Retard, em Portugal, é a sociedade TECNIMED - Sociedade Técnico-Medicinal, S. A.;
Considerando que a sociedade TECNIMED - Sociedade Técnico-Medicinal, S. A., confirmou ao INFARMED a intenção de proceder à recolha voluntária do lote n.º 40036 do medicamento Broncoliber, 120 mg, Cápsula Retard:
Assim, por razões de precaução e zelo pela saúde pública, o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 2, alínea i), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, nos termos do artigo 15.º, n.º 1, alínea d), do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, delibera ordenar a retirada do mercado do lote n.º 40036, com validade até Janeiro de 2007, do medicamento Broncoliber, 120 mg, Cápsula Retard, cujo titular de AIM é a sociedade TECNIMED - Sociedade Técnico-Medicinal, S. A., bem como comunicar às entidades envolvidas no circuito de distribuição deste medicamento a suspensão da sua comercialização.
A presente deliberação deve ser notificada à sociedade TECNIMED - Sociedade Técnico-Medicinal, S. A.
4 de Agosto de 2005. - O Conselho de Administração: Vasco A. J. Maria, presidente - Hélder Mota Filipe, vice-presidente - Luísa Carvalho, vice-presidente - Emília Alves, vogal - Fernando Bello, vogal.
