Deliberação 1035/2005. - Considerando que o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) foi alertado para o facto de estar a ser comercializado pela sociedade Laboratório B. A. Farma, Lda., o medicamento Oraminax, 250 mg, pó para suspensão oral, lote U2650, com o registo, no INFARMED, n.º 4585097, cuja etiqueta codificadora existente na embalagem do medicamento corresponde ao medicamento Oraminax, 500 mg, pó para suspensão oral;
Considerando que o detentor de autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Oraminax, 250 mg, pó para suspensão oral em Portugal é a sociedade Laboratório B. A. Farma, Lda.;
Considerando que a sociedade Laboratório B. A. Farma, Lda., confirmou ao INFARMED a intenção de proceder à recolha voluntária;
Considerando que em face do exposto se verifica o incumprimento das boas práticas de fabrico, designadamente quanto aos materiais e às operações de embalagem, o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 2, alínea i), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, e nos termos do artigo 15.º, n.os 1, alínea d), e 6, do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, delibera ordenar a retirada do mercado do lote U2650 do medicamento Oraminax, 250 mg, pó para suspensão oral, cujo titular da AIM é a sociedade Laboratório B. A. Farma, Lda., bem como comunicar às entidades envolvidas no circuito de distribuição deste medicamento a suspensão da sua utilização.
A presente deliberação deve ser notificada à sociedade Laboratório B. A. Forma, Lda.
12 de Julho de 2005. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Alexandra Bordalo, vogal - Manuel Neves Dias, vogal.
