Deliberação 965/2005. - Considerando que a firma GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda., comunicou ao Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED), que irá proceder à recolha voluntária dos lotes n.os 4011 e 4012, validade de Fevereiro de 2007, do medicamento Alkeran, Melfalano, 50 mg, solução injectável, em virtude de terem sido detectadas no mercado da União Europeia duas embalagens com uma coloração atípica do pó, encontrando-se uma das embalagens com fissuras no frasco, podendo assim estar comprometida a esterilidade do produto;
Considerando que a firma GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda., informa que em Portugal foram distribuídos os lotes n.os 4011 e 4012, validade de Fevereiro de 2007, do medicamento Alkeran, Melfalano, 50 mg, solução injectável;
Considerando que o medicamento em causa não se encontra registado em Portugal, sendo distribuído pela GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda., ao abrigo das autorizações de utilização especial (AUE);
Considerando que a sociedade GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda., confirmou ao INFARMED a intenção de proceder à recolha voluntária dos lotes em causa:
Assim, por razões de precaução e zelo pela saúde pública, o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 2, alínea i), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, nos termos do artigo 15.º, n.º 1, alínea b), do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, delibera ordenar a retirada do mercado dos lotes n.os 4011 e 4012, validade de Fevereiro de 2007, do medicamento Alkeran, Melfalano, 50 mg, solução injectável, distribuídos em Portugal pela GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda., ao abrigo das autorizações de utilização especial (AUE), bem como comunicar às entidades envolvidas no circuito de distribuição deste medicamento a suspensão da sua utilização.
A presente deliberação deve ser notificada à sociedade GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.
1 de Julho de 2005. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Manuel Neves Dias, vogal.
