Deliberação 718/2005. - Considerando que o detentor da autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Caladryl, Creme, Embalagem de 30 g, em Portugal, a sociedade Chefaro Portuguesa, Lda., comunicou ao Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) a existência de um erro no código de barras aplicado na embalagem de 30 g, em que o sistema de leitura óptica interpreta o código de barras como sendo pertencente ao medicamento Caladryl, Loção.
Considerando que a firma informa que em Portugal foi distribuído o lote n.º 40 634, validade: Maio de 2007;
Considerando que a sociedade Chefaro Portuguesa, Lda., confirmou ao INFARMED a intenção de proceder à recolha voluntária do lote em causa:
Assim, considerando que em face do exposto se verifica o incumprimento das boas práticas de fabrico, designadamente quanto aos materiais e operações de embalagem, o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 2, alínea i), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, nos termos das disposições conjugadas do artigo 15.º, n.º 1, alínea d), do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, ordena a retirada do mercado do lote n.º 40 634, validade: Maio de 2007, do medicamento Caladryl, Creme, Embalagem de 30 g, cujo titular da AIM é a sociedade Chefaro Portuguesa, Lda., bem como comunicar às entidades envolvidas no circuito de distribuição deste medicamento a suspensão da sua comercialização.
A presente deliberação deve ser notificada à sociedade Chefaro Portuguesa, Lda.
5 de Maio de 2005. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Alexandra Bordalo, vogal - Manuel Neves Dias, vogal.