Deliberação 626/2005. - Considerando que, em inspecção realizada em 4 de Maio de 2001 às instalações da sociedade Caldeira e Marques, Lda., sitas em Lisboa, se constatou que a referida sociedade não dispunha de licença para o exercício da actividade industrial de produção de medicamentos;
Considerando que se verificou que a sociedade não possuía qualquer documentação de lote relativa aos produtos encontrados em stock nas referidas instalações;
Considerando que o conselho de administração do INFARMED deliberou, em 17 de Julho de 2001, suspender todas as autorizações de introdução no mercado de todos os medicamentos de que era títular a sociedade Caldeira e Marques, Lda., em virtude do não cumprimento das obrigações legais para o exercício da actividade, nomeadamente no que concerne ao Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, e às normas do Guia das Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos, aprovado pela Portaria 42/92, de 23 de Janeiro;
Considerando que a sociedade Caldeira e Marques, Lda., submeteu no INFARMED um pedido de alteração do local de fabrico do medicamento Cuidaderma, Pomada 100 mg/g, indicando como fabricante a sociedade OFTALDER - Produtos Farmacêuticos, S. A., sita na Avenida de 25 de Abril, 6, em Linda-a-Velha, deferido pelo INFARMED em 15 de Dezembro de 2003;
Considerando que a sociedade OFTALDER - Produtos Farmacêuticos, S. A., é detentora, desde 15 de Abril de 2004, de uma autorização de fabrico que contempla a forma farmacêutica do medicamento Cuidaderma, Pomada;
Considerando que a sociedade Caldeira e Marques, Lda., vem agora solicitar a revogação da suspensão da autorização de introdução no mercado do medicamento Cuidaderma, Pomada 100 mg/g;
Considerando que a sociedade Caldeira e Marques, Lda., corrigiu as deficiências que originaram a suspensão da autorização de introdução no mercado do medicamento Cuidaderma, Pomada 100 mg/g:
Assim, o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 1, alínea h), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, delibera revogar a suspensão da autorização de introdução no mercado do medicamento Cuidaderma, Pomada 100 mg/g.
12 de Abril de 2005. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Alexandra Bordalo, vogal - Manuel Neves Dias, vogal.
