Deliberação 603/2005. - Considerando que a Comissão Europeia proferiu a Decisão C(2005) 1067, de 29 de Março, na qual determina a alteração dos termos das autorizações nacionais de introdução no mercado dos medicamentos para uso humano que contenham a substância activa paroxetina, constantes do seu anexo I;

Tendo em conta que nos termos do artigo 31.º da Directiva n.º 2001/83/CE, de 6 de Novembro, foi iniciado um procedimento de arbitragem, tendo por base:

A reavaliação do perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm paroxetina;

A reavaliação do perfil de segurança dos medicamentos que contêm paroxetina, designadamente no que se refere ao risco de suicídio e de ocorrência de reacções de privação, em especial no que concerne ao comportamento em crianças e adolescentes, bem como à reavaliação a eficácia da utilização de paroxetina nesta faixa etária:

O conselho de administração do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED), delibera o seguinte:

1 - A Decisão da Comissão Europeia C(2005) 1067, de 29 de Março, determinou que:

a) Os medicamentos que contêm paroxetina são eficazes no tratamento de episódio depressivo major, perturbação obsessiva compulsiva, perturbação de pânico acompanhada ou não por agorafobia, perturbação de ansiedade social/fobia social, perturbação de ansiedade generalizada e perturbação pós stress traumático;

b) A eficácia não foi estabelecida para crianças e adolescentes com perturbação depressiva major. A evidência disponibilizada foi insuficiente para justificar a eficácia da paroxetina nesta população no que respeita ao tratamento de perturbação obsessiva compulsiva e de ansiedade social/fobia social. Não existem estudos disponíveis em crianças e adolescentes em relação às outras indicações actualmente aprovadas nos adultos;

c) A paroxetina está associada a um aumento de risco de comportamentos suicidas e de hostilidade na população pediátrica (7-17 anos), à possibilidade de um aumento do risco de comportamentos relacionados com o suicídio em adultos jovens (18-29 anos), a reacções de privação que podem ser de intensidade grave e de duração prolongada e ao desenvolvimento de acatisia;

d) O perfil de benefício/risco de medicamentos que contêm paroxetina é favorável no tratamento de episódio depressivo major, perturbação obsessiva compulsiva, perturbação de pânico acompanhado ou não por agorafobia, perturbação de ansiedade social/fobia social, perturbação de ansiedade generalizada e perturbação pós-stress traumático em adultos;

e) Os resumos das características dos medicamentos contendo paroxetina devem ser conformes o texto constante do anexo III da referida decisão da Comissão Europeia;

f) Devem ser respeitados os requisitos estabelecidos no anexo IV da referida decisão da Comissão Europeia:

Apresentação semestral, aos Estados membros de referência e ou às autoridades nacionais, de relatórios periódicos de segurança, durante os próximos dois anos;

Os Estados membros deverão assegurar que as formas farmacêuticas/dosagens apropriadas são disponibilizadas, de modo a facilitar a redução/aumento gradual da dose de acordo com as recomendações de posologia apresentadas no RCM que consta do anexo III do presente parecer.

2 - Pelas razões explicadas acima, devem ser alterados o resumo das características do medicamento, o folheto informativo e a cartonagem para dar resposta aos problemas colocados.

3 - Nos termos da Decisão da Comissão Europeia C(2005) 1067, de 29 de Março, os titulares das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos constantes do anexo I da referida decisão devem dar-lhe cumprimento com base nas conclusões científicas que constam do seu anexo II e apresentar ao INFARMED, no prazo de 10 dias a contar da respectiva notificação, resumo das características do medicamento (que deverá obedecer ao disposto no seu anexo III), folheto informativo e cartonagens em conformidade.

4 - Os titulares/requerentes de autorizações de introdução no mercado de medicamentos contendo a substância activa paroxetina que não sejam indicados na lista constante do anexo I da Decisão da Comissão Europeia C(2005) 1067, de 29 de Março, devem dar igualmente cumprimento a esta deliberação e apresentar ao INFARMED, no prazo de 10 dias a contar da respectiva notificação, resumo das características do medicamento (que deverá obedecer ao disposto no seu anexo III), folheto informativo e cartonagens em conformidade.

5 - No caso de incumprimento do disposto nos números anteriores, o INFARMED deliberará a revogação ou suspensão pelo prazo de 90 dias das autorizações de introdução no mercado, nos termos previstos na alínea a) do n.º 1 do artigo 15.º do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, e na alínea h) do n.º 2 do artigo 10.º do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro.

6 - A presente deliberação produz efeitos imediatos a contar da sua notificação aos visados, a qual deverá ser efectuada pelo meio mais expedito.

7 - Sem prejuízo do referido no número anterior, publique-se a presente deliberação na 2.ª série do Diário da República.

12 de Abril de 2005. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Manuel M. Neves Dias, vogal - Alexandra Bordalo, vogal.