Deliberação 602/2005. - Considerando que, no decurso de análises efectuadas na Direcção de Comprovação da Qualidade do INFARMED, se detectou que o medicamento Diurene 50, 5 mg + 50 mg, Comprimido, não cumpre com a especificação relativamente ao ensaio de dissolução para as duas substâncias activas;
Considerando que o defeito de qualidade se verificou no lote n.º 30 990, validade Junho de 2006, do medicamento em causa;
Considerando que o detentor de autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Diurene 50, 5 mg + 50 mg, Comprimido, em Portugal, é a sociedade Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.;
Considerando que a sociedade Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda., comunicou ao INFARMED que o lote n.º 30 990, validade Junho de 2006 do medicamento Diurene 50, 5 mg + 50 mg, Comprimido, só foi distribuído em Portugal:
Considerando que em face do exposto se verifica o incumprimento das boas práticas de fabrico, designadamente quanto à conformidade do produto acabado com as especificações aprovadas, o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 2, alínea i), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, nos termos do artigo 15.º, n.º 1, alínea d), do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, delibera ordenar a retirada do mercado do lote n.º 30 990 do medicamento Diurene 50, 5 mg + 50 mg, Comprimido, cujo titular de AIM é a firma Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda., bem como comunicar às entidades envolvidas no circuito de distribuição deste medicamento a suspensão da sua comercialização.
A presente deliberação deve ser notificada à firma (titular de AIM) Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
12 de Abril de 2005. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Alexandra Bordalo, vogal - Manuel Neves Dias, vogal.
