Deliberação 521/2005. - Considerando que a Direcção de Gestão do Risco e de Estudos Epidemiológicos teve conhecimento de notificações de reacções adversas medicamentosas graves onde se inclui o acidente vascular cerebral hemorrágico, nas quais não foi possível excluir o envolvimento de medicamentos contendo a substância activa fenilpropanolamina na ocorrência dos efeitos adversos observados;
Considerando que a Comissão de Avaliação de Medicamentos, a pedido do conselho de administração, por proposta do Departamento de Farmacovigilância do INFARMED, realizou a avaliação benefício-risco da fenilpropanolamina, tendo sido esta considerada desfavorável;
Considerando que a fenilpropanolamina é um agente simpaticomimético utilizado como descongestionante nasal, em associação com outras substâncias activas, e que existem alternativas terapêuticas no mercado para as mesmas indicações:
Assim, nos termos das disposições conjugadas dos artigos 15.º, n.º 1, alínea a), e 11.º, n.º 1, alínea e), ambos do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção que lhe foi introduzida pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, e ao abrigo das alínea i) e l) do n.º 2 do artigo 10.º do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, o conselho de administração do INFARMED delibera suspender por 90 dias a autorização de introdução no mercado (AIM) dos medicamentos contendo a substância fenilpropanolamina nas seguintes formulações:
Antigripine, cápsulas a 12,5 mg de fenilpropanolamina, cloridrato, dextrometorfano, bromidrato a 7,5 mg e paracetamol a 500 mg, embalagem de 12 unidades, com o registo n.º 3126588, cujo titular da AIM é a sociedade Glaxo SmithKline Consumer Healthcare, produtos para a Saúde e Higiene, Lda.;
Ornade Spensule, cápsulas a 75 mg de fenilpropanolamina, cloridrato e 12 mg de clorofenamina, maleato, embalagem de 20 unidades, com o registo n.º 9195933, cujo titular da AIM é a sociedade BIOSAÚDE - Produtos Farmacêuticos, S. A.;
Rinogan, cápsulas a 75 mg de fenilpropanolamina, cloridrato e 12 mg de clorofenamina, maleato, embalagem de 12 unidades, com o registo n.º 9874602, cujo titular da AIM é a sociedade PRODUFARMA, Lda.
Mais delibera determinar aos titulares das acima mencionadas AIM que forneçam ao INFARMED novos dados de segurança relativos à fenilpropanolamina, no prazo máximo de 90 dias úteis. O Departamento de Farmacovigilância deve proceder à notificação da presente deliberação a todos os interessados.
O Departamento de Farmacovigilância deve monitorizar o cumprimento desta deliberação pelo meio mais expedito.
A presente deliberação produz efeitos a partir da presente data.
8 de Março de 2005. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Manuel Neves Dias, vogal - Maria Alexandra Bordalo, vogal.
