Deliberação 1364/2004. - Considerando que o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) recebeu uma comunicação da firma AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., em virtude de ter sido detectado o funcionamento incorrecto do dispositivo de administração, o que impede a libertação adequada do produto (libertação em quantidade inferior à dose aprovada ou, em casos extremos, sem libertação de dose) do medicamento Pulmicort DR Inalador, suspensão pressurizada para inalador;

Considerando que, por razões de precaução e zelo pela saúde pública, o conselho de administração do INFARMED, em 20 de Outubro 2004, deliberou ordenar a retirada do mercado do lote 156-05, com validade até Abril de 2006 do medicamento Pulmicort DR Inalador, suspensão pressurizada;

Considerando que posteriormente o INFARMED recebeu um alerta da classe II da Agência Holandesa do Medicamento relativo ao medicamento Pulmicort Inalador, suspensão pressurizada para inalação, comunicando a recolha de todos os lotes em que foi detectado o funcionamento incorrecto do dispositivo de administração, o que impede a libertação adequada do produto (libertação em quantidade inferior à dose aprovada ou, em casos extremos, sem libertação de dose);

Considerando que a sociedade AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., comunicou, em 3 de Novembro de 2004, ao INFARMED que, para além do lote 156-05, com validade até Abril de 2006, do medicamento Pulmicort DR Inalador, suspensão pressurizada, também se encontra no mercado português o lote 811-03, com validade até Abril de 2006, do medicamento Pulmicort Inalador, 200 mg/dose, suspensão pressurizada para inalação, e que irá proceder à recolha voluntária deste medicamento do mercado:

Assim, por razões de precaução e zelo pela saúde pública, o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 2, alínea i), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, nos termos dos artigos 15.º, n.º 1, alínea b), e 11.º, n.º 1, alínea b), bem como do artigo 15.º, n.º 6, do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, delibera ordenar a retirada do mercado do lote 811-03, com validade até Abril de 2006, do medicamento Pulmicort Inalador, 200 mg/dose, suspensão pressurizada para inalação, cujo titular da AIM é a sociedade AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., bem como comunicar às entidades envolvidas no circuito da distribuição deste medicamento a suspensão da sua comercialização.

5 de Novembro de 2004. - Pelo Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Alexandra Bordalo, vogal - Manuel Neves Dias, vogal.