Deliberação 1363/2004. - Considerando que o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) recebeu da firma UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda., a comunicação de que foi detectada uma embalagem da vacina MMR II, lote HU78540, com a validade de 5 de Dezembro de 2005, contendo no seu interior um frasco com a vacina liofilizada correspondente ao lote HU59250, com a validade de 27 de Agosto de 2004;
Considerando que em Portugal foi distribuído o lote HU78540, com a validade de 5 de Dezembro de 2005;
Considerando que o detentor de autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento MMR II em Portugal é a sociedade Aventis Pasteur MSD;
Considerando que o responsável pela distribuição do medicamento MMR II em Portugal é a firma UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.;
Considerando que a sociedade UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda., confirmou ao INFARMED a intenção de proceder à recolha voluntária do lote HU78540, com a validade de 5 de Dezembro de 2005:
Assim, por razões de precaução e zelo pela saúde pública, o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 2, alínea i), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, nos termos do artigo 15.º, n.º 1, alínea d), do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, delibera ordenar a retirada do mercado do lote HU78540, com a validade de 5 de Dezembro de 2005, do medicamento MMR II, cujo titular de AIM é a sociedade Aventis Pasteur MSD, bem como comunicar às entidades envolvidas no circuito de distribuição deste medicamento a suspensão da sua comercialização.
A presente deliberação deve ser notificada à sociedade UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda., bem como à sociedade Aventis Pasteur MSD.
5 de Novembro de 2004. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - Alexandra Bordalo, vogal - Manuel Neves Dias, vogal.