Deliberação 1362/2004. - Considerando que na inspecção realizada em 4 de Maio de 2001 se constatou que a sociedade Farmácia Moreno Unipessoal, Lda., se encontrava em clara violação do preceituado no Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, no que respeitava à produção de medicamentos e às normas aprovadas pela Portaria 42/92, de 23 de Janeiro (guia das boas práticas de fabrico de medicamentos);

Considerando que, por razões de perigo para a saúde pública, em virtude do não cumprimento das obrigações legais para o exercício da actividade, o conselho de administração do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) deliberou, em 14 de Maio de 2001, suspender a autorização de introdução no mercado do medicamento Rumatil, pomada, bisnaga de 40 gr;

Considerando que a sociedade Farmácia Moreno Unipessoal, Lda., enviou a este Instituto, em 2 de Agosto de 2001, uma actualização do dossier relativo ao medicamento Rumatil, pomada, bisnaga de 40 gr;

Considerando que a sociedade Farmácia Moreno Unipessoal, Ldª, submeteu a este Instituto, em 15 de Abril de 2003, um pedido de alteração do local de fabrico do medicamento Rumatil, pomada, bisnaga de 40 gr, indicando como fabricante a sociedade LABIALFARMA - Laboratório de Biologia Alimentar e Farmacêutica, Lda., sita em Felgueira, Mortágua, Sobral de Mortágua, deferido pelo INFARMED em 6 de Maio de 2003;

Considerando que, em 28 de Maio de 2003, foi apresentada documentação relativa à produção de três lotes do medicamento Rumatil, pomada, bisnaga de 40 gr, realizada no fabricante LABIALFARMA, já identificado, bem como os métodos analíticos para todas as substâncias activas;

Considerando que a sociedade Farmácia Moreno Unipessoal, Lda., corrigiu as deficiências que originaram a suspensão da autorização de introdução no mercado do medicamento Rumatil, pomada, bisnaga de 40 gr:

O conselho de administração, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 1, alínea h), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, delibera revogar a suspensão da autorização de introdução no mercado do medicamento Rumatil, pomada, bisnaga de 40 gr.

A presente deliberação deve ser notificada à sociedade Farmácia Moreno Unipessoal, Lda., bem como ser objecto de publicação na 2.ª série do Diário da República.

5 de Novembro de 2004. - Pelo Conselho de Administração, Rui Santos Ivo, presidente. - Maria Alexandra Bordalo, vice-presidente. - Manuel Neves Dias, vogal.