Deliberação 1361/2004. - Considerando que o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) recebeu uma comunicação da firma Bialfar Produtos Farmacêuticos, S. A., em virtude de ter sido detectada uma gravação incorrecta no actuador plástico do medicamento Brisovent Inalador 250 l, 60 doses, suspensão pressurizada para inalação;
Considerando que a firma informa que este problema de qualidade foi detectado nos lotes V1 e V2, com validade até Março e Abril de 2006, respectivamente;
Considerando que a sociedade Bialfar Produtos Farmacêuticos, S. A., comunicou ao INFARMED a intenção de proceder à recolha voluntária destes lotes do mercado:
Assim, por razões de precaução e zelo pela saúde pública, o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 2, alínea i), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, nos termos dos artigos 15.º, n.º 1, alínea b), e 11.º, n.º 1, alínea d), bem com do artigo 15.º, n.º 6, do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, delibera ordenar a retirada do mercado dos lotes V1 e V2 do medicamento Brisovent Inalador 250 l, 60 doses, suspensão pressurizada para inalação, com o registo n.º 2272185, cujo titular da autorização de introdução no mercado é a sociedade Bialfar Produtos Farmacêuticos, S. A., bem como comunicar às entidades envolvidas no circuito da distribuição deste medicamento a suspensão da sua comercialização.
22 de Outubro de 2004. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Alexandra Bordalo, vogal - Manuel Neves Dias, vogal.
