Deliberação 1248/2004. - Considerando que a firma A. Menarini Portugal Farmacêutica, S. A., detectou no mercado embalagens do medicamento Fastum gele 25m/g contendo um erro de impressão no acondicionamento primário a nível da composição (indicação de piroxicam em vez de cetoprofeno);
Considerando que a firma A. Menarini Portugal Farmacêutica, S. A., informa que em Portugal foram distribuídos os lotes n.os 02247, validade Julho de 2007, 02248, validade Agosto de 2007, e 03109, validade Maio de 2008;
Considerando que a sociedade A. Menarini Portugal Farmacêutica, S. A., confirmou ao INFARMED a intenção de proceder à recolha voluntária:
Assim, por razões de precaução e zelo pela saúde pública, o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 2, alínea i), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, nos termos do artigo 15.º, n.º 1, alínea d), do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, delibera ordenar a retirada do mercado dos lotes n.os 02247, validade Julho de 2007, 02248, validade Agosto de 2007, e 03109, validade Maio de 2008, do medicamento Fastum gele 25m/g, cujo titular da AIM é a sociedade A. Menarini Portugal Farmacêutica, S. A., bem como comunicar às entidades envolvidas no circuito de distribuição deste medicamento a suspensão da sua comercialização.
A presente deliberação deve ser notificada à sociedade A. Menarini Portugal Farmacêutica, S. A.
1 de Outubro de 2004. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Alexandra Bordalo, vogal - Manuel Neves Dias, vogal.
