Deliberação 1197/2004. - Considerando que a Comissão Europeia proferiu a Decisão C(2004) 3003, de 29 de Julho, na qual determina a alteração dos termos das autorizações nacionais de introdução no mercado dos medicamentos para uso humano que contenham a substância activa genfibrozil, constantes do seu anexo I;

Tendo em conta que, nos termos do artigo 30.º da Directiva n.º 2001/83/CE, de 6 de Novembro, foi iniciado um procedimento de arbitragem tendo por base a multiplicidade de autorizações de introdução no mercado, concedidas em datas diferentes, resultando em divergências, na Comunidade Europeia, quanto às indicações terapêuticas, à posologia e modo de administração, às contra-indicações e às interacções medicamentosas e outras formas de interacção:

O conselho de administração do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) delibera o seguinte:

1 - A Decisão da Comissão Europeia C(2004) 3003, de 29 de Julho, determinou que os resumos das características dos medicamentos devem ser conformes ao texto constante do anexo III da referida decisão da Comissão Europeia.

2 - Pela razão explicada acima, devem ser alterados o resumo das características do medicamento, o folheto informativo e a cartonagem, para dar resposta aos problemas colocados.

3 - Nos termos da Decisão da Comissão Europeia C(2004) 3003, de 29 de Julho, os titulares das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos constantes do anexo I da referida decisão devem dar-lhe cumprimento com base nas conclusões científicas que constam do seu anexo II e apresentar ao INFARMED, no prazo de 10 dias a contar da respectiva notificação, resumo das características do medicamento (que deverá obedecer ao disposto no seu anexo III), folheto informativo e cartonagens em conformidade.

4 - Os titulares das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos essencialmente similares ao medicamento constante do anexo I da citada decisão, autorizados ao abrigo das alíneas a) e c) do artigo 7.º do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, devem submeter ao INFARMED, no prazo de 90 dias a contar da publicação da decisão da Comissão, pedidos de alteração aos termos das autorizações de introdução no mercado para harmonização dos textos aprovados em conformidade com a Decisão da Comissão Europeia C(2004) 3003, de 29 de Julho.

5 - Recomendar aos titulares das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo genfibrozil, autorizados ao abrigo da alínea b) do artigo 7.º do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, a submissão ao INFARMED, no prazo de 90 dias a contar da publicação da decisão da Comissão, de pedidos de alteração aos termos das autorizações de introdução no mercado para harmonização dos textos aprovados em conformidade com a decisão da Comissão Europeia C(2004) 3003, de 29 de Julho.

6 - No caso de incumprimento do disposto nos números anteriores, o INFARMED deliberará a revogação ou suspensão pelo prazo de 90 dias das autorizações de introdução no mercado, nos termos previstos na alínea a) do n.º 1 do artigo 15.º do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, e na alínea h) do n.º 2 do artigo 10.º do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro.

7 - A presente deliberação produz efeitos imediatos a contar da sua notificação aos visados, a qual deverá ser efectuada pelo meio mais expedito.

8 - Sem prejuízo do referido no número anterior, publique-se a presente deliberação na 2.ª série do Diário da República.

25 de Agosto de 2004. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Manuel M. Neves Dias, vogal - Alexandra Bordalo, vogal.