Deliberação 1195/2004. - Considerando que o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) recebeu, em 10 de Setembro de 2004, comunicação da firma Viatris Farmacêutica, S. A., informando ter sido detectada a existência de comprimidos do medicamento MST 1, morfina, 10 mg, comprimidos de libertação prolongada, cuja gravação ou impressão da dosagem está incorrecta;
Considerando que o detentor de autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento em Portugal é a sociedade Viatris Farmacêutica, S. A.;
Considerando que o detentor de AIM informou em 13 de Setembro de 2004 que, dos lotes distribuídos em Portugal, apenas o lote 0066, com validade de Dezembro de 2006, está afectado com o defeito de qualidade detectado;
Considerando que a sociedade Viatris Farmacêutica, S. A., comunicou ao INFARMED a intenção de proceder à respectiva recolha do lote:
Assim, por razões de precaução e zelo pela saúde pública, o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 2, alínea i), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, e nos termos do artigo 15.º, n.º 1, alínea d), do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, delibera ordenar a retirada do mercado do lote 0066 do medicamento MST 1, comprimidos de libertação prolongada, cujo titular de AIM é a sociedade Viatris Farmacêutica, S. A., bem como comunicar às entidades envolvidas no circuito de distribuição deste medicamento a suspensão da sua utilização.
A presente deliberação deve ser notificada à sociedade Viatris Farmacêutica, S. A.
14 de Setembro de 2004. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Alexandra Bordalo, vogal - Manuel Neves Dias, vogal.
