Deliberação 1189/2004. - Considerando que o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) recebeu uma comunicação da firma IREX - Promoção e Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda., informando que foi verificada uma não conformidade na identificação do medicamento na rotulagem primária de Carboplatina, 10 mg/ml, solução injectável, ampola de 15 ml;

Considerando que a firma informa que este problema de qualidade foi detectado no lote n.º 02L18MA, validade Dezembro de 2004;

Considerando que a sociedade IREX - Promoção e Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda., comunicou ao INFARMED a intenção de proceder à recolha voluntária deste lote de medicamento do mercado:

Assim, por razões de precaução e zelo pela saúde pública, o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 2, alínea i), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, nos termos das disposições conjugadas dos artigos 15.º, n.º 1, alínea b), e 15.º, n.º 6, do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, delibera ordenar a retirada do mercado do lote n.º 02L18MA, validade Dezembro de 2004, do medicamento Carboplatina, 10 mg/ml, solução injectável, ampola de 15 ml, cujo titular de AIM é a sociedade IREX - Promoção e Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda., bem como comunicar às entidades envolvidas no circuito de distribuição deste medicamento a suspensão da sua comercialização.

A presente deliberação dever ser notificada à sociedade IREX - Promoção e Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda.

6 de Setembro de 2004. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Alexandra Bordalo, vogal - Manuel Neves Dias, vogal.