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Deliberação 1173/2004, de 16 de Setembro

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Texto do documento

Deliberação 1173/2004. - Considerando que o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) recebeu da firma GlaxoSmithKline Produtos Farmacêuticos, Lda., a comunicação de que foi detectado um problema a nível da linha de blisteragem do medicamento Pritor 40 mg, podendo verificar-se a existência de dois comprimidos num alvéolo de um blister;

Considerando que em Portugal foi distribuído o lote X5027, validade: Janeiro de 2008;

Considerando que o detentor de autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Pritor 40 mg, embalagem de 28 comprimidos, em Portugal, é a sociedade GlaxoSmithKline Produtos Farmacêuticos, Lda.;

Considerando que a sociedade GlaxoSmithKline Produtos Farmacêuticos, Lda., informou o INFARMED da intenção de proceder à recolha voluntária:

Por razões de precaução e zelo pela saúde pública, uma vez que a sobredosagem pode causar um risco clínico sério, o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 2, alínea i), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, nos termos do artigo 15.º, n.º 1, alínea d), do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, delibera ordenar a retirada do mercado do lote X5027, validade: Janeiro de 2008, do medicamento Pritor 40 mg, embalagem de 28 comprimidos, cujo titular de AIM é a sociedade GlaxoSmithKline Produtos Farmacêuticos, Lda., bem como comunicar às entidades envolvidas no circuito de distribuição deste medicamento a suspensão da sua comercialização.

A presente deliberação deve ser notificada à sociedade GlaxoSmithKline Produtos Farmacêuticos, Lda.

25 de Agosto de 2004. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Alexandra Bordalo, vogal - Manuel Neves Dias, vogal.

Anexos

  • Extracto do Diário da República original: https://dre.tretas.org/dre/2244573.dre.pdf .

Ligações deste documento

Este documento liga aos seguintes documentos (apenas ligações para documentos da Serie I do DR):

  • Tem documento Em vigor 1991-02-08 - Decreto-Lei 72/91 - Ministério da Saúde

    Regula a autorização de introdução no mercado, o fabrico, a comercialização e a comparticipação de medicamentos de uso humano.

  • Tem documento Em vigor 1995-10-23 - Decreto-Lei 272/95 - Ministério da Saúde

    Altera o Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro (regula a autorização de introdução no mercado, a fabricação, a comercialização e a comparticipação de medicamentos de uso humano).

  • Tem documento Em vigor 1999-11-18 - Decreto-Lei 495/99 - Ministério da Saúde

    Aprova a nova orgânica do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento - INFARMED, pessoa colectiva de direito público dotada de autonomia administrativa e financeira e património próprio, superintendida e tutelada pelos Ministros da Saúde e das Finanças.

Aviso

NOTA IMPORTANTE - a consulta deste documento não substitui a leitura do Diário da República correspondente. Não nos responsabilizamos por quaisquer incorrecções produzidas na transcrição do original para este formato.

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