Deliberação 1173/2004. - Considerando que o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) recebeu da firma GlaxoSmithKline Produtos Farmacêuticos, Lda., a comunicação de que foi detectado um problema a nível da linha de blisteragem do medicamento Pritor 40 mg, podendo verificar-se a existência de dois comprimidos num alvéolo de um blister;
Considerando que em Portugal foi distribuído o lote X5027, validade: Janeiro de 2008;
Considerando que o detentor de autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Pritor 40 mg, embalagem de 28 comprimidos, em Portugal, é a sociedade GlaxoSmithKline Produtos Farmacêuticos, Lda.;
Considerando que a sociedade GlaxoSmithKline Produtos Farmacêuticos, Lda., informou o INFARMED da intenção de proceder à recolha voluntária:
Por razões de precaução e zelo pela saúde pública, uma vez que a sobredosagem pode causar um risco clínico sério, o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 2, alínea i), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, nos termos do artigo 15.º, n.º 1, alínea d), do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, delibera ordenar a retirada do mercado do lote X5027, validade: Janeiro de 2008, do medicamento Pritor 40 mg, embalagem de 28 comprimidos, cujo titular de AIM é a sociedade GlaxoSmithKline Produtos Farmacêuticos, Lda., bem como comunicar às entidades envolvidas no circuito de distribuição deste medicamento a suspensão da sua comercialização.
A presente deliberação deve ser notificada à sociedade GlaxoSmithKline Produtos Farmacêuticos, Lda.
25 de Agosto de 2004. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Alexandra Bordalo, vogal - Manuel Neves Dias, vogal.
