Deliberação 1068/2004. - Em 23 de Janeiro de 2004, a sociedade Sofex Farmacêutica, Lda., titular da autorização de introdução no mercado do medicamento Lapol 30 cápsulas, embalagem de 10 e 30 unidades, procedeu à recolha do lote 4001, validade Janeiro de 2006, na sequência de ter sido detectada uma não conformidade relativa ao material de acondicionamento, de que resulta uma diminuição da estabilidade do medicamento.

Em 9 de Fevereiro de 2004, a sociedade Sofex Farmacêutica, Lda., apresentou no INFARMED o relatório de implementação das acções correctivas propostas e o relatório final de recolha do lote 4001 do medicamento Lapol 30 cápsulas, embalagem de 10 e 30 unidades.

Em 28 de Maio de 2004, a sociedade Sofex Farmacêutica, Lda., após reprocessamento das embalagens recolhidas, tendo sido atribuído o número de lote 4022, validade Janeiro de 2006, apresentou no INFARMED o certificado de libertação de lote, em que a direcção técnica declara e confirma o cumprimento das obrigações legais e técnicas relativamente ao lote 4022 do medicamento Lapol 30 cápsulas, embalagem de 10 e 30 unidades.

Em 30 de Maio de 2004, a sociedade Sofex Farmacêutica, Lda., solicita autorização para a reintrodução no mercado do lote 4022, validade Janeiro de 2006.

Em face do exposto, mediante solicitação da sociedade Sofex Farmacêutica, Lda., o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 1, alínea i), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, delibera autorizar a reintrodução no circuito normal de comercialização do lote 4022 do medicamento Lapol 30 cápsulas, embalagem de 10 e 30 unidades, cujo titular da autorização de introdução no mercado é a sociedade Sofex Farmacêutica, Lda.

A presente deliberação deve ser notificada à sociedade Sofex Farmacêutica, Lda.

30 Julho de 2004. - Pelo Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Manuel Neves Dias, vogal.