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Deliberação 1043/2004, de 13 de Agosto

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Texto do documento

Deliberação 1043/2004. - Medicamento Ribomunyl pó e solvente para solução injectável - pedido de revisão da especialidade farmacêutica, nos termos da Portaria 259/91, de 30 de Março, requerida pela empresa Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda. - Promovida a audiência do requerente nos termos do artigo 100.º do Código do Procedimento Administrativo, é o processo concluso para decisão final.

Assim, ao abrigo da alínea a) do n.º 1 do n.º 5.º da Portaria 259/91, de 30 de Março, o conselho de administração, ao abrigo do disposto no artigo 10.º, n.º 2, alínea h), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 215, de 17 de Setembro de 2002, delibera:

Revogar a AIM do medicamento Ribomunyl, pó e solvente para solução injectável, consubstanciada no registo n.º 8508903, com fundamento na insuficiente resposta em sede de audiência prévia, desencadeada em 11 de Maio de 2004, relativa ao parecer médico, de 1 de Agosto de 2001, oportunamente informado ao requerente na convocatória de que este foi alvo;

Que, nos termos do artigo 16.º do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, a presente revogação seja publicada no Diário da República, 2.ª série;

Que seja concedido o prazo de 90 dias para retirada do mercado do medicamento Ribomunyl, pó e solvente para solução injectável.

A presente deliberação deverá, nos termos legais, ser notificada à interessada.

21 de Julho de 2004. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Manuel M. Neves Dias, vogal - Alexandra Bordalo, vogal.

Anexos

  • Extracto do Diário da República original: https://dre.tretas.org/dre/2236323.dre.pdf .

Ligações deste documento

Este documento liga aos seguintes documentos (apenas ligações para documentos da Serie I do DR):

  • Tem documento Em vigor 1991-02-08 - Decreto-Lei 72/91 - Ministério da Saúde

    Regula a autorização de introdução no mercado, o fabrico, a comercialização e a comparticipação de medicamentos de uso humano.

  • Tem documento Em vigor 1991-03-30 - Portaria 259/91 - Ministério da Saúde

    REGULAMENTA O PROCESSO DE REVISÃO DAS ESPECIALIDADES FARMACÊUTICAS NOS TERMOS DAS DIRECTIVAS DO CONCELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS NUMEROS 75/319/CEE (EUR-Lex) E 87/21/CEE (EUR-Lex) RESPECTIVAMENTE DE 20 MAIO DE 1975 E 22 DE DEZEMBRO DE 1986. REVOGA A PORTARIA NUMERO 57/88 DE 27 DE JANEIRO (ANTERIOR REVISÃO DAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS).

  • Tem documento Em vigor 1999-11-18 - Decreto-Lei 495/99 - Ministério da Saúde

    Aprova a nova orgânica do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento - INFARMED, pessoa colectiva de direito público dotada de autonomia administrativa e financeira e património próprio, superintendida e tutelada pelos Ministros da Saúde e das Finanças.

Aviso

NOTA IMPORTANTE - a consulta deste documento não substitui a leitura do Diário da República correspondente. Não nos responsabilizamos por quaisquer incorrecções produzidas na transcrição do original para este formato.

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