Deliberação 988/2004. - Considerando que o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) recebeu um alerta da classe II, emitido pela autoridade competente francesa em 7 de Julho de 2004, comunicando que foi detectada a existência de vestígios de vidro na parte superior de uma ampola do lote 32195B do medicamento Nalodor, 500 lg, pó para solução para perfusão, validade de Abril de 2005;
Considerando que o detentor de autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento em Portugal é a sociedade Schering Lusitana, Lda.;
Considerando que a Schering Lusitana, Lda., informou que em Portugal o lote distribuído correspondente ao mesmo lote de fabrico daquele recolhido em França é o lote 32195A;
Considerando que a sociedade Schering Lusitana, Lda., confirmou ao INFARMED a intenção de proceder à recolha voluntária do lote em questão:
Assim, por razões de precaução e zelo pela saúde pública, o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 2, alínea i), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, nos termos do artigo 15.º, n.º 1, alínea d), do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, delibera ordenar a retirada do mercado do lote 32195A do medicamento Nalodor, 500 lg, pó para solução para perfusão, validade de Abril de 2005, cujo titular de AIM é a sociedade Schering Lusitana, Lda., bem como comunicar às entidades envolvidas no circuito de distribuição deste medicamento a suspensão da sua utilização.
A presente deliberação deve ser notificada à sociedade Schering Lusitana, Lda.
13 de Julho de 2004. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Alexandra Bordalo, vogal - Manuel Neves Dias, vogal.
