Deliberação 953/2004. - Considerando que o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) recebeu da firma Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda., a comunicação de que foram detectadas no mercado embalagens do medicamento Kestine 20, comprimido revestido por película, apresentação de 20 unidades, cujo folheto informativo possui uma incorrecção no texto relativamente à dosagem, ou seja, indicação da dosagem de 12,5 mg em vez de 20 mg;
Considerando que em Portugal foi distribuído o lote T6, validade 03/2005;
Considerando que o detentor de autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Kestine 20, comprimido revestido por película, em Portugal, é a sociedade Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.;
Considerando que a sociedade Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda., confirmou ao INFARMED a intenção de proceder à recolha voluntária do lote T6, validade 03/2005, do medicamento Kestine 20, comprimido revestido por película:
Assim, por razões de precaução e zelo pela saúde pública, o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 2, alínea i), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, nos termos do artigo 15.º, n.º 1, alínea d), do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, delibera ordenar a retirada do mercado do lote T6, validade 03/2005, do medicamento Kestine 20, comprimido revestido por película, com o registo no INFARMED n.º 4062683, cujo titular de AIM é a sociedade Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda., bem como comunicar às entidades envolvidas no circuito de distribuição deste medicamento a suspensão da sua comercialização.
A presente deliberação deve ser notificada à sociedade Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.
28 de Junho de 2004. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Alexandra Bordalo, vogal - Manuel Neves Dias, vogal.
