Deliberação 900/2004. - Considerando que a Comissão Europeia proferiu a Decisão C (2004) 1720, de 26 de Abril de 2004, na qual determina a alteração dos termos das autorizações nacionais de introdução no mercado dos medicamentos para uso humano que contenham a substância activa nimesulida, constantes do seu anexo I;

Tendo em conta que:

Nos termos do artigo 31.º da Directiva n.º 2001/83/CE, de 6 de Novembro, foi iniciado um procedimento de arbitragem tendo por base a multiplicidade de autorizações de introdução no mercado concedidas em datas diferentes, resultando em divergências na Comunidade Europeia quanto às indicações terapêuticas, à posologia e à duração recomendada do tratamento;

Foi necessário reavaliar a relação benefício/risco de todos os medicamentos que contêm nimesulida, designadamente no que se refere à sua toxicidade hepática:

O conselho de administração do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED), delibera o seguinte:

1 - A Decisão da Comissão Europeia C (2004) 1720, de 26 de Abril, determinou que o perfil risco/benefício dos medicamentos para uso sistémico e tópico contendo nimesulida é favorável e que as autorizações de introdução no mercado, com excepção dos comprimidos de 200 mg, devem ser mantidas/concedidas, nas seguintes condições:

a) Os resumos das características dos medicamentos devem ser conformes ao texto constante do anexo III da referida decisão da Comissão Europeia;

b) Devem ser respeitados os requisitos estabelecidos no anexo IV da referida decisão da Comissão Europeia:

Apresentação semestral, às autoridades nacionais, de relatórios periódicos de actualização da segurança (RPS). Os RPS devem incluir uma panorâmica das reacções hepáticas e das relações entre reacções hepáticas e factores de risco potenciais, como, por exemplo, idade superior a 65 anos, sexo e administração concomitante de outros medicamentos. Todos os relatórios periódicos de actualização da segurança devem analisar em profundidade todas as reacções adversas hepáticas.

Os titulares das autorizações de introdução no mercado devem informar o público da conclusão do procedimento de consulta e das condições devidamente revistas da utilização da nimesulida. Esta informação deve ser difundida através de uma circular aos médicos, a acordar oportunamente com as autoridades nacionais, de modo que a sua distribuição coincida com a decisão da Comissão sobre esta matéria.

O CPMP, de acordo com o seu parecer recomendando uma posologia máxima de 100 mg, duas vezes por dia, em caso de administração oral, na sequência da avaliação dos dados sobre a eficácia fornecidos pelos titulares de autorizações de introdução no mercado/requerentes, conclui que a eficácia da posologia de 200 mg (por via oral), duas vezes por dia, não está demonstrada; por este motivo, as autorizações de introdução no mercado para os comprimidos de 200 mg anteriormente concedidas devem ser revogadas e os novos pedidos de autorização de introdução no mercado para comprimidos de 200 mg não devem ser concedidos.

2 - Pelas razões explicadas acima, devem ser alterados o resumo das características do medicamento, o folheto informativo e a cartonagem, para dar resposta aos problemas colocados.

3 - Nos termos da Decisão da Comissão Europeia C (2004) 1720, de 26 de Abril, os titulares das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos constantes do anexo I da referida decisão devem dar-lhe cumprimento com base nas conclusões científicas que constam do seu anexo II e apresentar ao INFARMED, no prazo de 10 dias a contar da respectiva notificação, resumo das características do medicamento (que deverá obedecer ao disposto no seu anexo III), folheto informativo e cartonagens em conformidade.

4 - Os titulares/requerentes dos medicamentos contendo a substância activa nimesulida que não sejam indicados na lista constante do anexo I da Decisão da Comissão Europeia C (2004) 1720, de 26 de Abril, devem dar igualmente cumprimento a esta deliberação.

5 - No caso de incumprimento do disposto nos números anteriores, o INFARMED deliberará a revogação ou suspensão pelo prazo de 90 dias das autorizações de introdução no mercado, nos termos previstos na alínea a) do n.º 1 do artigo 15.º do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, e na alínea h) do n.º 2 do artigo 10.º do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro.

6 - A presente deliberação produz efeitos imediatos a contar da sua notificação aos visados, a qual deverá ser efectuada pelo meio mais expedito.

7 - Sem prejuízo do referido no número anterior, publique-se a presente deliberação na 2.ª série do Diário da República.

15 de Junho de 2004. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Manuel M. Neves Dias, vogal - Alexandra Bordalo, vogal.