Deliberação 886/2004. - Considerando que a Comissão Europeia proferiu a Decisão C (2004) 1768, de 28 de Abril, na qual determina a alteração dos termos das autorizações nacionais de introdução no mercado dos medicamentos para uso humano que contenham a substância activa loratadina, constantes do seu anexo I;

Tendo em conta que, nos termos do artigo 31.º da Directiva n.º 2001/83/CE, de 6 de Novembro, foi iniciado um procedimento de arbitragem, tendo por base a avaliação do aumento do risco de hipospadia na sequência da utilização de loratadina na gravidez:

O conselho de administração do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) delibera o seguinte:

1 - A Decisão da Comissão Europeia C (2004) 1768, de 28 de Abril, determinou que:

O Registo Médico de Nascimentos da Suécia (SMBR) apresentou indícios robustos de que a exposição à loratadina durante a gravidez aumenta o risco de hipospadia. Com base nos dados disponíveis, não pode ser confirmada nem excluída uma relação causal, tendo recomendado, como medida de precaução, a alteração dos RCM de medicamentos que contêm loratadina para indicar que a utilização de loratadina durante a gravidez não é recomendada, devendo este indício continuar a ser investigado;

Os medicamentos que contêm loratadina são eficazes no alívio dos sintomas associados à rinite alérgica e à urticária idiopática crónica;

O perfil benefício/risco dos medicamentos que contêm loratadina é favorável no alívio dos sintomas associados à rinite alérgica e à urticária crónica.

2 - Pelas razões explicadas acima, devem ser alterados o resumo das características do medicamento, o folheto informativo e a cartonagem, para dar resposta aos problemas colocados.

3 - Nos termos da Decisão da Comissão Europeia C (2004) 1768, de 28 de Abril, os titulares das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos constantes do anexo I da referida decisão devem dar-lhe cumprimento com base nas conclusões científicas que constam do seu anexo II e apresentar ao INFARMED, no prazo de 10 dias a contar da respectiva notificação, resumo das características do medicamento (que deverá obedecer ao disposto no seu anexo III), folheto informativo e cartonagens em conformidade.

4 - Os titulares/requerentes dos medicamentos contendo a substância activa loratadina que não sejam indicados na lista constante do anexo I da Decisão da Comissão Europeia C (2004) 1768, de 28 de Abril, devem dar igualmente cumprimento a esta deliberação.

5 - No caso de incumprimento do disposto nos números anteriores, o INFARMED deliberará a revogação ou suspensão pelo prazo de 90 dias das autorizações de introdução no mercado, nos termos previstos na alínea a) do n.º 1 do artigo 15.º do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, e na alínea h) do n.º 2 do artigo 10.º do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro.

6 - A presente deliberação produz efeitos imediatos a contar da sua notificação aos visados, a qual deverá ser efectuada pelo meio mais expedito.

7 - Sem prejuízo do referido no número anterior, publique-se a presente deliberação na 2.ª série do Diário da República.

18 de Maio de 2004. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Manuel M. Neves Dias, vogal - Alexandra Bordalo, vogal.