Deliberação 885/2004. - Considerando que a Comissão Europeia proferiu a Decisão C (2004) 1774, de 29 de Abril de 2004, na qual determina a alteração dos termos das autorizações nacionais de introdução no mercado dos medicamentos para uso humano que contenham a substância activa celecoxib, constantes do seu anexo I;
Tendo em conta que, nos termos do artigo 31.º da Directiva n.º 2001/83/CE, de 6 de Novembro, foi iniciado um procedimento de arbitragem, tendo por base a reavaliação do perfil de benefício/risco da classe de produtos, designadamente no que se refere a questões relativas a eficácia e segurança:
O conselho de administração do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) delibera o seguinte:
1 - A Decisão da Comissão Europeia C (2004) 1774, de 29 de Abril de 2004, determinou que:
Não devem ser adicionadas novas contra-indicações a quaisquer resumos das características do medicamento em questão;
Deve ser acrescentada uma advertência relativamente à segurança gastrointestinal dos medicamentos que contêm celecoxib, em particular no que respeita à associação com o ácido acetilsalicílico;
Deve ser acrescentada uma advertência relativamente à segurança cardiovascular dos medicamentos que contenham celecoxib, em particular no que respeita ao risco de enfarte do miocárdio;
Deve ser incluída uma advertência relativamente a reacções já observadas ou a potenciais reacções cutâneas graves e de hipersensibilidade nos medicamentos que contêm celecoxib;
A relação benefício/risco dos medicamentos que contêm celecoxib permanece favorável;
A concessão/manutenção das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm celecoxib referidos no anexo I para o alívio dos sintomas da osteoartrite e da artrite reumatóide, de acordo com o resumo das características do medicamento revisto estabelecido no anexo III.
2 - Pelas razões explicadas acima, devem ser alterados o resumo das características do medicamento, o folheto informativo e a cartonagem, para dar resposta aos problemas colocados.
3 - Nos termos da Decisão da Comissão Europeia C (2004) 1774, de 29 de Abril de 2004, os titulares das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos constantes do anexo I da referida decisão devem dar-lhe cumprimento com base nas conclusões científicas que constam do seu anexo II e apresentar ao INFARMED, no prazo de 10 dias a contar da respectiva notificação, resumo das características do medicamento (que deverá obedecer ao disposto no seu anexo III), folheto informativo e cartonagens em conformidade.
4 - No caso de incumprimento do disposto nos números anteriores, o INFARMED deliberará a revogação ou suspensão pelo prazo de 90 dias das autorizações de introdução no mercado, nos termos previstos na alínea a) do n.º 1 do artigo 15.º do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, e na alínea h) do n.º 2 do artigo 10.º do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro.
5 - A presente deliberação produz efeitos imediatos a contar da sua notificação aos visados, a qual deverá ser efectuada pelo meio mais expedito.
6 - Sem prejuízo do referido no número anterior, publique-se a presente deliberação na 2.ª série do Diário da República.
18 de Maio de 2004. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Manuel M. Neves Dias, vogal - Alexandra Bordalo, vogal.
