Deliberação 884/2004. - Considerando que a Comissão Europeia proferiu a Decisão C(2004) 1767, de 28 de Abril, na qual determina a alteração dos termos das autorizações nacionais de introdução no mercado dos medicamentos para uso humano que contenham a substância activa loratadina-pseudoefedrina, constantes do seu anexo I;
Tendo em conta que, nos termos do artigo 31.º da Directiva n.º 2001/83/CE, de 6 de Novembro, foi iniciado um procedimento de arbitragem, tendo por base a avaliação do aumento do risco de hipospadia na sequência da utilização de loratadina na gravidez:
O conselho de administração do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) delibera o seguinte:
1 - A Decisão da Comissão Europeia C(2004) 1767, de 28 de Abril, determinou que:
O registo médico de nascimentos da Suécia (SMBR) apresentou indícios sólidos de que a exposição à loratadina durante a gravidez aumenta o risco de hipospadia, não podendo ser confirmada nem excluída uma relação causal, tendo recomendado como medida de precaução a alteração dos resumos das características do medicamento (RCM) de medicamentos que contêm loratadina para indicar que a utilização de loratadina durante a gravidez não é recomendada. Este indício deve continuar a ser investigado;
A combinação de loratadina e pseudoefedrina está contra-indicada durante a gravidez devido ao facto de a pseudoefedrina diminuir o fluxo sanguíneo do útero materno;
Foram analisadas as preocupações quanto ao uso seguro e adequado da combinação de loratadina com pseudoefedrina à luz dos efeitos farmacodinâmicos conhecidos da pseudoefedrina para o coração, bem como a preocupação quanto à pseudoefedrina relacionada com dependência e viciação. Não existem dados que fundamentem estas preocupações em condições normais de utilização na acepção do artigo 116.º da Directiva n.º 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, tendo-se proposto que fossem introduzidas no RCM as advertências e precauções adequadas, nomeadamente a restrição da indicação à rinite sazonal para reduzir a duração do tratamento;
Os medicamentos contendo uma combinação de loratadina e pseudoefedrina são eficazes no alívio dos sintomas associados à rinite alérgica sazonal acompanhada de congestão nasal;
A relação benefício-risco dos medicamentos que contêm uma combinação de loratadina e pseudoefedrina mantém-se inalterada para a indicação "tratamento sintomático da rinite alérgica sazonal acompanhada de congestão nasal".
2 - Pelas razões explicadas acima, devem ser alterados o resumo das características do medicamento, o folheto informativo e a cartonagem, para dar resposta aos problemas colocados.
3 - Nos termos da Decisão da Comissão Europeia C(2004) 1767, de 28 de Abril, os titulares das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos constantes do anexo I da referida decisão devem dar-lhe cumprimento com base nas conclusões científicas que constam do seu anexo II e apresentar ao INFARMED, no prazo de 10 dias a contar a partir da respectiva notificação, o RCM (que deverá obedecer ao disposto no seu anexo III), folheto informativo e cartonagens em conformidade.
4 - No caso de incumprimento do disposto nos números anteriores, o INFARMED deliberará a revogação ou a suspensão pelo prazo de 90 dias das autorizações de introdução no mercado, nos termos previstos na alínea a) do n.º 1 do artigo 15.º do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, e na alínea h) do n.º 2 do artigo 10.º, n.º 2, alínea h), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro.
5 - A presente deliberação produz efeitos imediatos a contar a partir da sua notificação aos visados, a qual deverá ser efectuada pelo meio mais expedito.
18 de Maio de 2004. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Manuel M. Neves Dias, vogal - Alexandra Bordalo, vogal.
