Deliberação 762/2004. - Considerando que o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED), recebeu um alerta de classe I, emitido pela Agência Belga do Medicamento, em 17 de Maio de 2004, comunicando que foi detectada a existência de etanol em quantidades inferiores às especificadas para o medicamento Durogesic (fentanil), sistema transdérmico, 25 mcg/h, 50 mcg/h, 75 mcg/h e 100 mcg/h, podendo este facto conduzir a uma redução clinicamente relevante de fentanil disponível para absorção cutânea;
Considerando que o alerta em questão informa que, em Portugal, foram distribuídos os seguintes lotes:
Medicamento ... Número do lote
Durogesic, 25 mcg/h ... 03FB188.
Durogesic, 50 mcg/h ... 02FB991.
Durogesic, 50 mcg/h ... 02GB643.
Durogesic, 50 mcg/h ... 02IB3933.
Durogesic, 50 mcg/h ... 02LB645.
Durogesic, 50 mcg/h ... 03DB467.
Durogesic, 50 mcg/h ... 03IB099A.
Durogesic, 75 mcg/h ... 02JB410.
Durogesic, 75 mcg/h ... 02KB201.
Durogesic, 75 mcg/h ... 031EB489.
Durogesic, 75 mcg/h ... 03GB851.
Durogesic, 75 mcg/h ... 03IB227.
Durogesic, 100 mcg/h ... 02HB925.
Durogesic, 100 mcg/h ... 02IB429.
Durogesic, 100 mcg/h ... 02IB932.
Durogesic, 100 mcg/h ... 03CB632.
Durogesic, 100 mcg/h ... 03DB596A.
Durogesic, 100 mcg/h ... 03GB847.
Durogesic, 100 mcg/h ... 03HB105.
Considerando que o detentor de autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Durogesic (fentanil), sistema transdérmico, 25 mcg/h, 50 mcg/h, 75 mcg/h e 100 mcg/h, em Portugal, é a sociedade Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.;
Considerando que a sociedade Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda., confirmou ao INFARMED a intenção de proceder à recolha voluntária:
Assim, por razões de precaução e zelo pela saúde pública, o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 2, alínea i), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, nos termos das disposições conjugadas dos artigos 15.º, n.º 1, alínea a), 11.º, n.º 1, alínea d), e 15.º, n.º 6, do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, delibera ordenar a retirada do mercado dos lotes referidos na tabela anterior do medicamento Durogesic (fentanil), sistema transdérmico, 25 mcg/h, 50 mcg/h, 75 mcg/h e 100 mcg/h, cujo titular de AIM é a sociedade Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda., bem como comunicar às entidades envolvidas no circuito de distribuição deste medicamento a suspensão da sua utilização.
A presente deliberação deve ser notificada à sociedade Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
18 de Maio de 2004. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Alexandra Bordalo, vogal - Manuel Neves Dias, vogal.
