Deliberação 500/2004. - Considerando que a Comissão Europeia proferiu a Decisão C(2004) 118, de 16 de Janeiro de 2004 (cujos anexos, na versão portuguesa, foram objecto de correcção a 5 de Março de 2004), na qual determina a alteração das autorizações nacionais de introdução no mercado dos medicamentos para uso humano que contenham a substância activa lisinopril, constantes do seu anexo I:

O conselho de administração do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) delibera o seguinte:

1 - Nos termos da Decisão da Comissão Europeia C(2004) 118, de 16 de Janeiro de 2004, o titular das autorizações de introdução no mercado do medicamento constante do anexo I da referida decisão deve dar-lhe cumprimento com base nas conclusões científicas e nos motivos que constam do seu anexo II e no resumo das características do medicamento constante do seu anexo III.

2 - Os titulares das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos essencialmente similares ao medicamento constante do anexo I da citada decisão, autorizados ao abrigo da alínea c) do artigo 7.º do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, devem submeter ao INFARMED, no prazo de 90 dias a contar da publicação da decisão da Comissão, pedidos de alteração aos termos das autorizações de introdução no mercado para harmonização dos textos aprovados em conformidade com a Decisão da Comissão Europeia C(2004) 118, de 16 de Janeiro de 2004.

3 - Recomendar aos titulares das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo lisinopril, autorizados ao abrigo da alínea b) do artigo 7.º do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, a submissão ao INFARMED, no prazo de 90 dias a contar da publicação da decisão da Comissão, de pedidos de alteração aos termos das autorizações de introdução no mercado para harmonização dos textos aprovados em conformidade com a Decisão da Comissão Europeia C(2004) 118, de 16 de Janeiro de 2004.

4 - No caso de incumprimento do disposto nos números anteriores, o INFARMED deliberará a revogação ou suspensão pelo prazo de 90 dias das autorizações de introdução no mercado, nos termos previstos na alínea a) do n.º 1 do artigo 15.º do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, e na alínea h) do n.º 2 do artigo 10.º do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro.

5 - A presente deliberação produz efeitos imediatos a contar da sua notificação aos visados, a qual deverá ser efectuada pelo meio mais expedito.

6 - Sem prejuízo do referido no n.º 5 publica-se a presente deliberação no Diário da República, 2.ª série.

24 de Março de 2004. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Manuel M. Neves Dias, vogal.