Deliberação 489/2004. - Em 12 de Fevereiro de 2004, a sociedade Euro-Labor, S. A., titular da autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Ostinate 200, solução para pulverização nasal, apresentações de 14 doses e 28 doses, procedeu à recolha dos lotes GP-001, validade: Dezembro de 2005, e GP-002, validade: Dezembro de 2005, Ostinate 200, solução para pulverização nasal, apresentações de 14 doses, e do lote GP-001, validade: Dezembro de 2005, de Ostinate 200, solução para pulverização nasal, apresentações de 28 doses, na sequência da detecção de um defeito de qualidade em que o folheto informativo possuía uma incorrecção no texto relativamente à bomba doseadora e seu funcionamento, ou seja, o folheto informativo é comum às dosagens de 14 e 28 doses, mencionando a existência de um contador de doses, sendo que a apresentação de 28 doses não possui o mencionado contador de doses.
Em 17 de Março de 2004, a sociedade Euro-Labor, S. A., apresentou no INFARMED o relatório de implementação das acções correctivas propostas.
Em 17 de Março de 2004, a sociedade Euro-Labor, S. A., apresentou no INFARMED o relatório final de recolha dos lotes GP-001, validade: Dezembro de 2005, e GP-002, validade: Dezembro de 2005, de Ostinate 200, solução para pulverização nasal, apresentações de 14 doses, e do lote GP-001, validade: Dezembro de 2005, de Ostinate 200, solução para pulverização nasal, apresentações de 28 doses.
Em 17 de Março de 2004, a sociedade Euro-Labor, S. A., apresentou no INFARMED o relatório do reprocessamento (substituição do folheto incorrecto pelo folheto informativo contendo informação correcta) e a nova libertação de lote e respectivos boletins de análise dos lotes em causa, em que a direcção técnica declara e confirma o cumprimento das obrigações legais e técnicas relativamente aos lotes GP-001, validade: Dezembro de 2005, e GP-002, validade: Dezembro de 2005, de Ostinate 200, solução para pulverização nasal, apresentações de 14 doses, e ao lote GP-001, validade: Dezembro de 2005, de Ostinate 200, solução para pulverização nasal, apresentações de 28 doses.
Em 17 de Março de 2004, a sociedade Euro-Labor, S. A., solicita autorização para a reintrodução no mercado de 756 embalagens do lote GP-001, validade: Dezembro de 2005, e 1500 embalagens do lote GP-002, validade: Dezembro de 2005, de Ostinate 200, solução para pulverização nasal, apresentações de 14 doses, e 6479 embalagens do lote GP-001, validade: Dezembro de 2005, de Ostinate 200, solução para pulverização nasal, apresentações de 28 doses, sem defeitos conforme declarado na nova libertação de lote.
Em face do exposto, mediante solicitação da sociedade Euro-Labor, S. A., o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 1, alínea i), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, delibera autorizar a reintrodução no circuito normal de comercialização dos lotes GP-001, validade: Dezembro de 2005, e GP-002, validade: Dezembro de 2005, de Ostinate 200, solução para pulverização nasal, apresentações de 14 doses, e do lote GP-001, validade: Dezembro de 2005, de Ostinate 200, solução para pulverização nasal, apresentações de 28 doses, cujo titular da AIM é a sociedade Euro-Labor, S. A.
A presente deliberação deve ser notificada à sociedade Euro-Labor, S. A.
26 de Março de 2004. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Maria Alexandra Bordalo, vogal - Manuel Neves Dias, vogal.
