Deliberação 456/2004. - Considerando que a Comissão Europeia proferiu a Decisão C(2004) 614, de 20 de Fevereiro de 2004, na qual determina a alteração das autorizações nacionais de introdução no mercado dos medicamentos para uso humano que contenham a substância activa gatifloxacina, constantes do seu anexo I:

O conselho de administração do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) delibera o seguinte:

1 - Nos termos da Decisão da Comissão Europeia C(2004) 614, de 20 de Fevereiro de 2004, o titular das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos constantes do anexo I da referida decisão deve dar-lhe cumprimento com base nas conclusões científicas que constam do seu anexo II e apresentar ao INFARMED, no prazo de 10 dias a contar da respectiva notificação, resumo das características do medicamento (que deverá obedecer ao disposto no seu anexo III), folheto informativo e cartonagens em conformidade.

2 - De acordo com a mesma decisão, o titular das autorizações de introdução no mercado deve ainda cumprir as condições previstas no anexo IV da referida decisão.

3 - No caso de incumprimento do disposto nos números anteriores, o INFARMED deliberará a revogação ou suspensão pelo prazo de 90 dias das autorizações de introdução no mercado, nos termos previstos na alínea a) do n.º 1 do artigo 15.º do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, e na alínea h) do n.º 2 do artigo 10.º do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro.

4 - A presente deliberação produz efeitos imediatos a contar da sua notificação aos visados, a qual deverá ser efectuada pelo meio mais expedito.

5 - Sem prejuízo do referido no n.º 4 publique-se a presente deliberação na 2.ª série do Diário da República.

19 de Março de 2004. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Manuel M. Neves Dias, vogal - Alexandra Bordalo, vogal.