Deliberação 309/2004. - Em 7 de Julho de 2003, a sociedade PRÓBIOS - Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda., responsável pela comercialização do medicamento Bactoflox, 200 mg comprimidos, embalagem de 16 unidades, procedeu à recolha do lote 10 612, com validade de Outubro de 2004, na sequência da detecção de um defeito de qualidade que consistia num erro no código de barras, impossibilitando assim a sua leitura óptica.
Em 21 de Julho de 2003, a sociedade PRÓBIOS - Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda., apresentou no INFARMED o relatório de implementação das acções correctivas propostas e o relatório final de recolha do lote 10 612, do medicamento Bactoflox, 200 mg comprimidos, embalagem de 16 unidades.
Em 30 de Janeiro de 2004, a sociedade PRÓBIOS - Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda., após um processo de reacondicionamento da totalidade das embalagens recolhidas, apresentou no INFARMED, o certificado de libertação de lote, em que a direcção técnica declara e confirma o cumprimento das obrigações legais e técnicas relativamente ao lote 10 612, do medicamento Bactoflox, 200 mg comprimidos, embalagem de 16 unidades.
Em 30 de Janeiro de 2004, a sociedade PRÓBIOS - Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda., solicita autorização para a reintrodução no mercado de 5721 embalagens sem defeitos conforme verificação a 100%.
Em face do exposto, mediante solicitação da sociedade PRÓBIOS - Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda., o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 1, alínea i), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, delibera autorizar a reintrodução no circuito normal de comercialização do lote 10 612, do medicamento Bactoflox, 200 mg comprimidos, embalagem de 16 unidades, cujo responsável pela comercialização é a sociedade PRÓBIOS - Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda., sob licença da sociedade PENTAFARMA - Soc. Técnico-Medicinal, S. A.
A presente deliberação deve ser notificada à sociedade PRÓBIOS - Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda.
20 de Fevereiro de 2004. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Maria Alexandra Bordalo, vogal - Manuel Neves Dias, vogal.
