Deliberação 232/2004. - Considerando que o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) recebeu da firma Euro-Labor, S. A., a comunicação de que foram detectadas no mercado embalagens de Ostinate 200, solução pra pulverização nasal, apresentações de 14 e de 28 doses, cujo folheto informativo possui uma incorrecção no texto relativamente à bomba doseadora e seu funcionamento, ou seja, o folheto informativo é comum às dosagens de 14 e de 28 doses, mencionando a existência de um contador de doses, sendo que a apresentação de 28 doses não possui o mencionado contador de doses;

Considerando que em Portugal foram distribuídos os lotes GP-001, validade de 12/2005, e GP-002 de Ostinate 200, solução para pulverização nasal, apresentações de 14 doses, e o lote GP-001, validade de 12/2005, de Ostinate 200, solução para pulverização nasal, apresentações de 28 doses;

Considerando que o detentor de autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento de Ostinate 200, solução para pulverização nasal, apresentações de 14 e de 28 doses, em Portugal, é a sociedade Euro-Labor, S. A.;

Considerando que a sociedade Euro-Labor, S. A., confirmou ao INFARMED a intenção de proceder à recolha voluntária:

Assim, por razões de precaução e zelo pela saúde pública, uma vez que a existência de folhetos informativos contendo uma incorrecção relativamente ao funcionamento da bomba doseadora, nomeadamente a referência a um contador de doses que efectivamente não é parte constante da mesma, denota o incumprimento das boas práticas de fabrico relativamente ao controlo do material de embalagem, o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 2, alínea i), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, nos termos do artigo 15.º, n.º 1, alínea d), do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, delibera ordenar a retirada do mercado dos lotes GP-001, validade de 12/2005, e GP-002, validade de 12/2005, de Ostinate 200, solução para pulverização nasal, apresentações de 14 doses, com o registo no INFARMED n.º 3080496, e o lote GP-001, validade de 12/2005, de Ostinate 200, solução para pulverização nasal, apresentações de 28 doses, com o registo no INFARMED n.º 3080595, cujo titular de AIM é a sociedade Euro-Labor, S. A., bem como comunicar às entidades envolvidas no circuito de distribuição deste medicamento a suspensão da sua comercialização.

A presente deliberação deve ser notificada à sociedade Euro-Labor, S. A.

11 de Fevereiro de 2004. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Alexandre Bordalo, vogal - Manuel Neves Dias, vogal.