Deliberação 207/2004. - Considerando que o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) recebeu da firma GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda., a comunicação de que foram detectadas no mercado embalagens de Ventilan Rotacaps 200 lg contendo cápsulas que se apresentam deformadas;

Considerando que em Portugal foi distribuído o lote n.º DK0001, validade: Janeiro de 2006;

Considerando que o detentor da autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Ventilan Rotacaps 200 lg, em Portugal, é a sociedade GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.;

Considerando que a sociedade GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda., confirmou ao INFARMED a intenção de proceder à recolha voluntária:

Assim, por razões de precaução e zelo pela saúde pública, uma vez que a existência de cápsulas deformadas impede a administração correcta do medicamento, estando neste momento comprometido o seu efeito terapêutico, apresentando por isso possíveis riscos para a saúde pública, o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 2, alínea i), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, nos termos das disposições conjugadas dos artigos 15.º, n.º 1, alínea a), 11.º, n.º 1, alíneas c) e e), bem como do artigo 15.º, n.º 6, todos do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, delibera ordenar a retirada do mercado do lote n.º DK0001 do medicamento Ventilan Rotacaps 200 lg, cujo titular de AIM é a sociedade GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda., bem como comunicar às entidades envolvidas no circuito de distribuição deste medicamento a suspensão da comercialização.

A presente deliberação deve ser notificada à sociedade GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

4 de Fevereiro de 2004. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Alexandra Bordalo, vogal - Manuel Neves Dias, vogal.