Deliberação 185/2004. - Medicamento Dinistenile, pó e solvente para solução injectável, 10 mg/3 ml - pedido de revisão da especialidade farmacêutica, nos termos da Portaria 259/91, de 30 de Março, requerida pela empresa L. Lepori, Lda. - Promovida a audiência do requerente, nos termos do artigo 100.º do Código do Procedimento Administrativo, é o processo concluso para decisão final.
Assim, ao abrigo da alínea a) do n.º 1 do n.º 5.º da Portaria 259/91, de 30 de Março, o conselho de administração, no uso dos poderes que lhe foram subdelegados no n.º 1 do despacho, do Secretário de Estado da Saúde, n.º 20 322/2002, de 16 de Agosto, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 215, de 17 de Setembro de 2002, delibera:
Revogar a autorização de introdução no mercado do Dinistenile, pó e solvente para solução injectável, 10 mg/3 ml, consubstanciada no registo n.º 8203703, com fundamento na falta de resposta ao pedido de elementos adicionais, de 25 de Outubro de 2001, relativo ao parecer farmacêutico final de 29 de Novembro de 2003, oportunamente informado ao requerente na convocatória de que este foi alvo para a audiência prévia;
Que, nos termos do artigo 16.º do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, a presente revogação seja publicada no Diário da República, 2.ª série;
Que seja concedido o prazo de 90 dias para a retirada do mercado do medicamento Dinistenile, pó e solvente para solução injectável, 10 mg/3 ml.
A presente deliberação deverá, nos termos legais, ser notificada à interessada.
27 de Janeiro de 2004. - O Conselho de Administração: António Faria Vaz, vice-presidente - Manuel M. Neves Dias, vogal - Alexandra Bordalo, vogal.
