Deliberação 181/2004. - Considerando que o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) no decorrer de análises efectuadas na Direcção de Comprovação de Qualidade do INFARMED detectou que o medicamento Prador não cumpre com as especificações relativamente ao ensaio de dissolução e ao ensaio do limite do ácido salicílico;
Considerando que os lotes de medicamento em causa são os n.os 1217783, 921593, 1017032, 1017227, 1017228 e 921592;
Considerando que o detentor da autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Prador em Portugal é a sociedade LABIALFARMA - Laboratório de Biologia Alimentar e Farmacêutica, S. A;
Considerando que a sociedade LABIALFARMA - Laboratório de Biologia Alimentar e Farmacêutica, S. A., confirmou ao INFARMED a intenção de proceder à recolha voluntária:
Assim, por razões de precaução e zelo pela saúde pública, o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 2, alínea i), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, e nos termos do artigo 15.º, n.º 1, alínea d), do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, delibera ordenar a retirada do mercado dos lotes n.os 1217783, 921593, 1017032, 1017227, 1017228 e 921592 do medicamento Prador, cujo titular da AIM é a sociedade LABIALFARMA - Laboratório de Biologia Alimentar e Farmacêutica, S. A., bem como comunicar às entidades envolvidas no circuito de distribuição deste medicamento a suspensão da sua comercialização.
A presente deliberação deve ser notificada à sociedade LABIALFARMA - Laboratório de Biologia Alimentar e Farmacêutica, S. A.
3 de Fevereiro de 2004. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Alexandra Bordalo, vogal - Manuel Neves Dias, vogal.
