Deliberação 84/2004. - Considerando que o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) foi alertado para o facto de estar a ser comercializado pela UNILFARMA - União Internacional Laboratórios Farmacêuticos, Lda., o medicamento Buscopan, 20 mg/1 ml, solução injectável, seis ampolas, com o registo no INFARMED n.º 8906404, que apresenta na cartonagem a indicação das dosagens de 20 mg/10 ml e 20 mg/1 ml, sendo que a dosagem correcta é a de 20 mg/1 ml;
Considerando que o INFARMED fez deslocar no dia 7 de Janeiro de 2004 às instalações de uma farmácia comunitária uma equipa de inspectores que procederam ao registo da ocorrência e à recolha das embalagens do lote referido do medicamento;
Considerando que, em face do exposto, se verifica o incumprimento das boas práticas de fabrico, designadamente quanto a controlo e cuidados a ter com o material de embalagem:
O conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 2, alínea i), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, nos termos do artigo 15.º, n.º 1, alínea d), do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, delibera ordenar a retirada do mercado do lote n.º 225691, validade 04/2007, do medicamento Buscopan, 20 mg/1 ml, solução injectável, seis ampolas, com o registo no INFARMED n.º 8906404, cujo titular da AIM é UNILFARMA - União Internacional Laboratórios Farmacêuticos, Lda.
A presente deliberação deve ser notificada à firma UNILFARMA - União Internacional Laboratórios Farmacêuticos, Lda.
13 de Janeiro de 2004. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Alexandra Bordalo, vogal - Manuel Neves Dias, vogal.
