Deliberação 71/2004. - Considerando que o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) recebeu uma comunicação da firma IPSEN Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda., informando que no decorrer do ensaio de estabilidade do medicamento Dysport, pó para solução injectável 500 U, uma e duas unidades, aos seis meses detectou que a potência do medicamento apresentava um valor abaixo do limite mínimo;
Considerando que a firma informa que este problema de qualidade foi detectado no lote 524L;
Considerando que a sociedade IPSEN Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda., comunicou ao INFARMED a intenção de proceder à recolha voluntária deste lote de medicamento do mercado:
Assim, por razões de precaução e zelo pela saúde pública, o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 2, alínea i), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, nos termos do artigo 11.º, n.º 1, alínea d), do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, delibera ordenar a retirada do mercado do lote 524L do medicamento Dysport, pó para solução injectável 500 U, uma e duas unidades, cujo titular da AIM é a sociedade IPSEN Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda., bem como comunicar às entidades envolvidas no circuito de distribuição deste medicamento a suspensão da sua utilização.
A presente deliberação deve ser notificada à sociedade IPSEN Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
16 de Dezembro de 2003. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - A. Marques da Costa, vice-presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Alexandra Bordalo, vogal - Manuel Neves Dias, vogal.
