Deliberação 53/2004. - O conselho de administração do INFARMED - Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, considerando que:
A Comissão Europeia proferiu a Decisão C(2003) 1907, de 12 de Junho, na qual determina a alteração das autorizações nacionais de introdução no mercado dos medicamentos para uso humano que contenham a substância activa calcitonina, constantes do seu anexo I;
O INFARMED já desenvolveu diversas diligências no sentido da implementação da decisão em causa, tendo, nomeadamente, notificado do teor da decisão todos os titulares de autorizações de introdução no mercado dos medicamentos constantes do anexo I da referida decisão e solicitado a apresentação de resumos das características dos medicamentos, folhetos informativos e cartonagens em conformidade com a mesma decisão;
delibera o seguinte:
1 - Nos termos da Decisão da Comissão Europeia C (2003) 1907, de 12 de Junho, os titulares das autorizações de introdução no mercado de medicamentos contendo a substância activa calcitonina, constantes do anexo I da citada decisão, devem dar-lhe cumprimento com base nas conclusões científicas e nos motivos que constam do seu anexo II e nos resumos das características do medicamento constante do seu anexo III.
2 - No caso de incumprimento do disposto no número anterior, o INFARMED deliberará a revogação ou suspensão pelo prazo de 90 dias das autorizações de introdução no mercado, nos termos previstos na alínea a) do n.º 1 do artigo 15.º do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, e na alínea h) do n.º 2 do artigo 10.º do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro.
3 - Publique-se a presente deliberação na 2.ª série do Diário da República.
12 de Dezembro de 2003. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - A. Marques da Costa, vice-presidente - Manuel M. Neves Dias, vogal.
