Deliberação 52/2004. - Considerando que a Comissão Europeia proferiu a Decisão C(2003) 2244, de 30 de Junho, na qual determina a alteração das autorizações nacionais de introdução no mercado dos medicamentos para uso humano que contenham a substância activa folinato de cálcio, constantes do seu anexo I, o conselho de administração do INFARMED - Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento delibera o seguinte:

1 - Nos termos da Decisão da Comissão Europeia C(2003) 2244, de 30 de Junho, o titular das autorizações de introdução no mercado do medicamento constante do anexo I da referida decisão deve dar-lhe cumprimento com base nas conclusões científicas e nos motivos que constam do seu anexo II e no resumo das características do medicamento constante do seu anexo III.

2 - Os titulares das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos essencialmente similares ao medicamento constante do anexo I da citada decisão, autorizados ao abrigo da alínea c) do artigo 7.º do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, devem submeter ao INFARMED, no prazo de 60 dias a contar da notificação da presente deliberação, pedidos de alteração aos termos das autorizações de introdução no mercado para harmonização dos textos aprovados em conformidade com a Decisão da Comissão Europeia C(2003) 2244, de 30 de Junho.

3 - No caso de incumprimento do disposto nos números anteriores, o INFARMED deliberará a revogação ou suspensão pelo prazo de 90 dias das autorizações de introdução no mercado, nos termos previstos na alínea a) do n.º 1 do artigo 15.º do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, e na alínea h) do n.º 2 do artigo 10.º do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro.

4 - A presente deliberação produz efeitos imediatos a contar da sua notificação aos visados, a qual deverá ser efectuada pelo meio mais expedito.

5 - Sem prejuízo do referido no n.º 4, publique-se a presente deliberação na 2.ª série do Diário da República.

12 de Dezembro de 2003. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - A. Marques da Costa, vice-presidente - Manuel M. Neves Dias, vogal.