Deliberação 1571/2003. - Considerando que o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) foi informado pelo Centro Regional de Alcoologia do Centro da existência de um defeito de qualidade numa ampola do medicamento Bê-Supra Fortíssimo, solução injectável, lote 21148, Val;
Considerando que o defeito de qualidade relatado consistia na detecção de pedaços de vidro no interior de uma ampola de liofilizado;
Considerando que o detentor de autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Bê-Supra Fortíssimo, solução injectável é a sociedade IREX - Promoção e Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Considerando que está em causa a saúde pública, o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 1, alínea i), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, nos termos das disposições conjugadas dos artigos 11.º, alínea e), e 15.º, n.os 1, alíena a), e 6, todos do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, delibera ordenar a retirada do mercado do medicamento Bê-Supra Fortíssimo, solução injectável, lote 21148, cujo titular de AIM é a sociedade IREX - Promoção e Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda.
A presente deliberação deve ser notificada à sociedade IREX - Promoção e Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda., bem como ser objecto de publicação na 2.ª série do Diário da República.
11 de Junho de 2003. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, Presidente. - A. Marques da Costa, Vice-Presidente. - António Faria Vaz, Vice-Presidente.
