Deliberação 1314/2003. - A Portaria 78/96, de 11 de Março, classifica as alterações de uma autorização de introdução no mercado (AIM) de medicamento de uso humano em:
a) Alterações de tipo I ou alterações menores, constituídas pelas alterações descritas no anexo I da referida portaria;
b) Alterações de tipo II ou alterações maiores, constituídas pelas alterações não abrangidas no âmbito do anexo I nem no do anexo II da referida portaria, de que faz parte integrante;
c) Alterações de valor equivalente a uma nova autorização constituídas pelas alterações descritas no anexo II da referida portaria e que, por modificarem de modo substancial os termos da autorização, importam a apresentação de um novo pedido de autorização de introdução do medicamento em questão no mercado.
A Plough Farma, Lda., é titular da AIM do medicamento Anti-Gripe Asclepius, comprimidos a 500 mg de paracetamol, 35 mg de cafeína, 10 mg codeína, 10 mg de acónito, 10 mg de beladona e 10 mg de pós de dower, o qual obteve AIM em 6 de Dezembro de 1988.
Em 5 de Junho de 2000, o titular da AIM do medicamento Anti-Gripe Asclepius solicitou uma alteração de valor equivalente a uma nova autorização de introdução no mercado de acordo com o estabelecido no n.º 1, alínea ii), do anexo II da Portaria 78/96, de 11 de Março - supressão de uma ou mais substâncias activas, incluindo componentes antigénicos de vacinas. Nesta alteração, o titular da AIM solicitou a supressão das substâncias activas cafeína, codeína, acónito, beladona e pós de dower.
O referido pedido de alteração foi submetido de acordo com as disposições constantes no Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, para os pedidos de AIM de medicamentos, tal como estipulado no n.º 4 do n.º 3.º da Portaria 78/96, de 11 de Março.
Por despacho do conselho de administração, no uso da competência subdelegada, de 5 de Agosto de 2003 foi deferido o requerimento de AIM para o medicamento Anti-Gripe Asclepius, comprimidos a 500 mg de paracetamol.
Assim, ao abrigo do n.º 2, alínea h), do artigo 10.º do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, o conselho de administração do INFARMED delibera revogar a AIM do medicamento Anti-Gripe Asclepius, comprimidos a 500 mg de paracetamol, 35 mg de cafeína, 10 mg codeína, 10 mg de acónito, 10 mg de beladona e 10 mg de pós de dower, consubstanciada no número de registo de AIM 9699918.
Mais delibera, nos termos do disposto no despacho 1/88, do Ministro da Saúde, de 3 de Junho, ordenar a retirada do mercado do medicamento Anti-Gripe Asclepius, comprimidos a 500 mg de paracetamol, 35 mg de cafeína, 10 mg codeína, 10 mg de acónito, 10 mg de beladona e 10 mg de pós de dower, no prazo de 90 dias.
De igual modo, e de acordo com o n.º 2 do citado despacho 1/88, de 3 de Junho, a retirada do mercado do medicamento com fundamento na alteração da fórmula acarreta a obrigação, para o titular de AIM, do lançamento em simultâneo no mercado do medicamento com a nova fórmula.
Mais delibera que a presente deliberação deverá ser notificada ao titular de AIM - Plough Farma, Lda.
5 de Agosto de 2003. - O Conselho de Administração: António Faria Vaz, vice-presidente - A. Marques da Costa, vice-presidente - Manuel M. Neves Dias, vogal - Alexandra Bordalo, vogal.
