Deliberação 1311/2003. - Considerando que o medicamento Polio Sabin, solução oral, vacina contra a poliomielite, tem como titular de autorização de introdução no mercado (AIM) a firma SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda., com sede na Rua do Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque, Miraflores, 1495-131 Algés;
Considerando que foi notificado ao INFARMED um defeito de qualidade, em que se verificou derrame do líquido dos recipientes de dose única, tubos de plástico, por selagem incorrecta;
Considerando que o defeito de qualidade se verificou em embalagens do lote S127EM, validade Maio/2004, do medicamento Polio Sabin, solução oral;
Considerando que existe perigo de tratamento incorrecto, caso haja utilização de recipientes de dose única apresentando o citado defeito de qualidade;
Considerando que a firma SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda., tomou já providências no sentido de prevenir a utilização deste lote:
Em face do exposto, o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 2, alínea i), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, e nos termos das disposições conjugadas dos artigos 15.º, n.º 1, alínea e), 11.º, n.º 1, alínea e, e 15.º, n.º 6, do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, delibera ordenar a retirada do mercado de todas as embalagens do medicamento Polio Sabin, solução oral, do lote S127EM, validade Maio/2004.
A presente notificação deve ser notificada à firma SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
23 de Julho de 2003. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - A. Marques da Costa, vice-presidente - Alexandra Bordalo, vogal - Manuel Neves Dias, vogal.
