Deliberação 1300/2003. - Considerando que os medicamentos Vibrocil, solução para inalação por nebulização, 0,25 mg/ml+2,5 mg/ml, frasco de 15 ml, Vibrocil, solução para lavagem nasal, 0,25 mg/ml+2,5 mg/ml, frasco de 15 ml, e Vibrocil, gel nasal, 0,25 mg/g + 2,5 mg/g, bisnaga de 12 g, com registos no INFARMED n.os 8144923, 8144816 e 8237818, respectivamente, têm como titular da autorização de introdução no mercado (AIM) a firma Novartis Consumer Health - Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda., com sede na Avenida do Poeta Mistral, 2, 2.º, 1069-172 Lisboa;
Considerando que a firma Novartis Consumer Health - Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda., comunicou ao INFARMED a existência de lotes dos medicamentos Vibrocil, solução para inalação por nebulização, 0,25 mg/ml+2,5 mg/ml, frasco de 15 ml, Vibrocil, solução para lavagem nasal, 0,25 mg/ml+2,5 mg/ml, frasco de 15 ml, e Vibrocil, gel nasal, 0,25 mg/g+2,5 mg/g, bisnaga de 12 g, no mercado cuja formulação não corresponde à formulação autorizada pelo INFARMED, uma vez que não foi implementada pela firma a alteração de um dos excipientes da formulação (substituição do antioxidante tioureia pelo antioxidante ácido cítrico);
Considerando que a não conformidade verifica-se nos lotes indicados na tabela seguinte:
(ver documento original)
Considerando que a firma Novartis Consumer Health - Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda., decidiu proceder à recolha voluntária do mercado nacional dos lotes mencionados:
Em face do exposto, o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 2, alínea i), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, e dos artigos 15.º, n.os 1, alínea a), e 6, do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, delibera ordenar a retirada imediata do mercado de todas as embalagens dos lotes mencionados de Vibrocil, solução para inalação por nebulização, Vibrocil, solução para lavagem nasal, e Vibrocil, gel nasal. A presente deliberação deve ser notificada à sociedade Novartis Consumer Health - Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda.
8 de Agosto de 2003. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - A. Marques da costa, vice-presidente - António Fariz Vaz, vice-presidente - Alexandra Bordalo, vogal - Manuel Neves Dias, vogal.
