Deliberação 1269/2003. - Considerando que o medicamento Eprex, solução injectável em seringa pré-carregada, nas dosagens de 1000 UI/0,5 ml, 2000 UI/0,5 ml, 3000 UI/0,3 ml, 4000 UI/0,4 ml e 10 000 UI/0,1 ml, tem como titular da autorização de introdução no mercado (AIM) a firma Janssen - Cilag Farmacêutica, Lda., com sede na Estrada de Consiglieri Pedroso, 69-A/B, Queluz de Baixo, 2749-503 Barcarena;
Considerando que o INFARMED recebeu uma notificação de alerta da classe II proveniente da Agência Francesa do Medicamento comunicando a existência de pequenas quantidades de substâncias extractíveis, provenientes do êmbolo da borracha utilizada no processo de fabrico no interior das seringas pré-carregadas do medicamento Eprex, solução injectável em seringa pré-carregada, nas dosagens de 1000 UI/0,5 ml, 2000 UI/0,5 ml, 3000 UI/0,3 ml, 4000 UI/0,4 ml e 10 000 UI/0,1 ml;
Considerando que o defeito de qualidade foi verificado em todos os lotes começados por 02;
Considerando que a firma Janssen - Cilag Farmacêutica, Lda., comunicou ao INFARMED a existência dos referidos lotes do medicamento Eprex, solução injectável em seringa pré-carregada, nas dosagens de 1000 UI/0,5 ml, 2000 UI/0,5 ml, 3000 UI/0,3 ml, 4000 UI/0,4 ml e 10 000 UI/0,1 ml, com um problema de qualidade (pequenas quantidades de compostos extraídos dos êmbolos de borracha usados no fabrico destas apresentações);
Considerando que a firma Janssen - Cilag Farmacêutica, Lda., decidiu iniciar a recolha voluntária do mercado nacional dos lotes mencionados:
Em face do exposto, o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo dos artigos 10.º, n.º 2, alínea i), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, e 15.º, n.os 1, alínea a), e 6 do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, delibera ordenar a retirada imediata do mercado de todas as embalagens de todos os lotes começados por 02 de Eprex, solução injectável em seringa pré-carregada, nas dosagens de 1000 UI/0,5 ml, 2000 UI/0,5 ml, 3000 UI/0,3 ml, 4000 UI/0,4 ml e 10 000 UI/0,1 ml.
A presente deliberação deve ser notificada à sociedade Janssen - Cilag Farmacêutica, Lda.
5 de Agosto de 2003. - O Conselho de Administração: Rui Santos, presidente - A. Marques da Costa, vice-presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Alexandra Bordalo, vogal - Manuel Neves Dias, vogal.
