Deliberação 577/2003. - Considerando que o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) foi alertado para o facto de ter sido encontrada comercializada pela sociedade ZAMBON - Produtos Farmacêuticos, Lda., uma embalagem do medicamento Monuril, embalagem de uma carteira, lote n.º 01E29/1, validade: Maio de 2004, registado no INFARMED com o n.º 2308187, cuja etiqueta do código de barras existente na embalagem do medicamento corresponde ao medicamento Antaxone 10 mg, 14 cápsulas;
Considerando que a troca da etiqueta do medicamento faz com que possa haver um desfasamento entre o produto prescrito, produto dispensado pela farmácia e produto facturado ao Serviço Nacional de Saúde (SNS);
Considerando a possibilidade da existência de outras situações idênticas no mesmo produto;
Considerando que em face do exposto se verifica o incumprimento das boas práticas de fabrico, designadamente quanto aos materiais e operações de embalagem:
O conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 1, alínea i), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, nos termos do artigo 15.º, n.os 1, alínea d), e 6, do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, recomenda a retirada do mercado das embalagens não conformes do medicamento Monuril, embalagem de uma carteira, lote n.º 01E29/1, validade: Maio de 2004, registado no INFARMED com o n.º 2308187, no prazo de 10 dias, cujo titular de autorização de introdução no mercado é a sociedade ZAMBON - Produtos Farmacêuticos, Lda.
A presente deliberação deve ser notificada à sociedade ZAMBON - Produtos Farmacêuticos, Lda.
8 de Abril de 2003. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - António Marques da Costa, vice-presidente - Manuel Neves Dias, vogal - Alexandra Bordalo, vogal.