Deliberação 275/2003. - Considerando que a deliberação que suspendia a comercialização dos produtos farmacêuticos homeopáticos (PFH) contendo Piper methysticum (kawa-kawa ou kava) em diluições inferiores à 5.ª centesimal Hahnemaniana (CH5 ou 5HC) tinha o prazo de um ano, expirando os seus efeitos em 29 de Janeiro de 2003;
Considerando que o prazo de um ano atribuído à deliberação anterior foi proposto a fim de se poderem apreciar dados novos sobre a matéria, que eventualmente pudessem vir a ser conhecidos;
Considerando que os dados adicionais sobre o assunto, desde então publicados, confirmam os riscos para a saúde pública já anteriormente detectados e descritos na anterior deliberação sobre a matéria (anexo) e que várias outras autoridades competentes de diferentes países vieram, também, a proibir a comercialização de produtos contendo Piper methysticum (kawa-kawa ou kava);
Considerando que, quer devido à hepatotoxicidade, por um lado, quer devido ao insuficiente nível de evidência quanto à eficácia, por outro, a relação benefício-risco dos produtos contendo Piper methysticum (kawa-kawa ou kava) continua a ser considerada negativa;
Considerando que, não obstante em Portugal não existam medicamentos autorizados contendo Piper methysticum (kawa-kawa ou kava), são comercializados PFH contendo na sua composição esta substância em diluições inferiores à 5.ª centesimal Hahnemaniana (CH5 ou 5CH), ao abrigo do período transitório previsto no n.º 2 do artigo 13.º do Decreto-Lei 94/95, de 9 de Maio:
O conselho de administração do INFARMED, considerando o previsto na alínea h) do n.º 2 do artigo 10.º da Lei Orgânica do INFARMED, aprovada pelo Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, delibera renovar a suspensão, pelo prazo de um ano, da comercialização, ao abrigo do período transitório previsto no n.º 2 do artigo 13.º do Decreto-Lei 94/95, de 9 de Maio, de produtos farmacêuticos homeopáticos que contenham na sua composição Piper methysticum (kawa-kawa) ou kavaína sintética em diluições inferiores à 5.ª centesimal Hahnemaniana (CH5 ou 5HC), colocados no mercado português pelas seguintes empresas: DHU - Arzneimittel G. m. b. H. & Co., KG.; Meckel-Spendglersan G. m. b. H.; Pekana - Naturheilmittel G. m. b. H.; Homonatura Dois - Laboratório Homeopático e Produtos Naturais, Lda.; Homviora Arzneimittel; Raúl Vieira, Lda.; Dolisos; Nova Flora - Investigação Portuguesa em Produtos Naturais; Pfluger G. m. b. H.; WELEDA, AG.; Biogalénica, Lab. Farmacêuticos Homeopáticos e de Produtos Biológicos, Lda.; Dr. Reckeweg G. m. b. H.; BOIRON.
A presente deliberação deverá ser notificada aos responsáveis pela comercialização aos armazenistas, aos distribuidores, aos profissionais de saúde, à Comissão Europeia e às autoridades competentes dos restantes Estados membros da União Europeia.
20 de Janeiro de 2003. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - António Marques Costa, vice-presidente - Alexandra Bordalo, vogal - Manuel Neves Dias, vogal.
